Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi dosetakselihoitoa potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa leikkaukseen kelpaamattoman vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Monikeskus, satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahdesta taksoteeri-aikataulusta (viikoittain vs. joka 3. viikko) iäkkäillä tai heikosti suoriutuvilla potilailla (ECOG PS 2), kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten dosetakseli, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä dosetakselihoito on tehokkaampi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa vertailtiin kahden dosetakselin hoito-ohjelman tehokkuutta sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät ole aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa ei-leikkausvaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa kahden eri dosetakselin hoito-ohjelman vaikutuksia asteen 3 ja 4 toksisten vaikutusten ilmaantumiseen vanhemmilla tai huonosti suoriutuneilla kemoterapiaa aiemmin saaneilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Vertaa vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

OUTLINE: Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat dosetakseli IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka toinen kurssi tutkimushoidon aikana ja sitten tutkimuksen päätyttyä.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 210-230 potilasta (105-115 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Ei-leikkausvaiheen IIIB tai IV sairaus

  • Ei hoitamattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä

    • Hoidettujen potilaiden on oltava neurologisesti stabiileja ja aiemman hoidon haittavaikutukset on korjauduttava tasolle 2 tai sitä pienemmäksi hoidon päättymisen jälkeen
  • Ei oireista (eli thoracenteesia vaativaa) pleuraeffuusiota
  • Ei kliinisesti merkittävää (eli asteen 3 tai korkeampaa) perikardiaalista effuusiota

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2 (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat) TAI
  • ECOG 2 (alle 70-vuotiaat)

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8,0 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi ei ole suurempi kuin ULN TAI
  • Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos ALAT ja ASAT eivät ole suurempia kuin ULN

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
  • Ei aikaisempaa yliherkkyysreaktiota taksaaneille tai polysorbaatti 80:tä sisältäville tuotteille
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimushoidon tai seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta (eli sivuvaikutukset, jotka ovat hävinneet asteeseen 2 tai vähemmän)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Yli 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

  • Yli 30 päivää aiemmista syöpätutkimuslääkkeistä

    • Samanaikainen tukihoidon tutkimusaineet sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doketakseli
Lääke: dosetakseli

Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

TAI Potilaat saavat doketakseli IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, joka toinen kurssi tutkimushoidon aikana ja sitten tutkimuksen päätyttyä.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 2-3 kuukauden välein.

Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docefrez

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSMC1503
  • CWRU-MSMC-1503
  • AVENTIS-GIA-12143
  • THERADEX-GIA-12143
  • MTSMC-LUN06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa