Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két docetaxel kezelési rend olyan betegek kezelésében, akik nem kaptak kemoterápiát nem reszekálható IIIB vagy IV stádiumú nem kissejtes tüdőrák esetén

2014. január 15. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

Multicentrikus, randomizált II. fázisú vizsgálat két ütemterv Taxotere (heti versus 3 hetente) vizsgálata idős vagy gyenge teljesítményű (ECOG PS 2), kemoterápiás kezelésben nem részesülő, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a nem-kissejtes tüdőrák esetében melyik docetaxel-kezelés hatékonyabb.

CÉL: Randomizált II. fázisú vizsgálat a docetaxel két adagolási rendjének hatékonyságának összehasonlítására olyan betegek kezelésében, akik korábban nem kaptak kemoterápiát nem reszekálható IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a docetaxel két különböző adagolási rendjének hatását a 3. és 4. fokozatú toxikus hatások előfordulására idős vagy gyenge teljesítményű kemoterápiában még nem részesült, nem reszekálható IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszarányát.
  • Hasonlítsa össze a súlyos nemkívánatos események előfordulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kaptak docetaxel IV-et. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A betegek 30 percen keresztül kapnak docetaxel IV-et az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget kiinduláskor, a vizsgálati kezelés alatt 2 tanfolyamonként, majd a vizsgálat befejezésekor értékelik.

A betegeket 1 hónapos korban, majd ezt követően 2-3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 210-230 beteg (kezelési ágonként 105-115) fog számolni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák

    • Nem reszekálható IIIB vagy IV stádiumú betegség

  • Nincsenek kezeletlen agyi vagy leptomeningeális áttétek

    • A kezelt betegeknek neurológiailag stabilaknak kell lenniük, és a korábbi kezelésből származó mellékhatásoknak a kezelés befejezése után 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lenniük.
  • Nincs tüneti (azaz thoracentesist igénylő) pleurális folyadékgyülem
  • Nincs klinikailag szignifikáns (azaz 3-as vagy nagyobb fokozatú) perikardiális folyadékgyülem

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2 (70 éves kor felett) VAGY
  • ECOG 2 (70 év alatt)

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 8,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 2,5-szeresét, ha az alkalikus foszfatáz szintje nem haladja meg a normálérték felső határát VAGY
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának négyszeresét, ha az ALT és az AST nem nagyobb, mint a ULN

Vese

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 6 hónapig
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Nincs előzetes túlérzékenységi reakció taxánokkal vagy poliszorbát 80-at tartalmazó termékekkel szemben
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ carcinomáját vagy a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • A korábbi sugárkezelésből felépült (azaz a mellékhatások 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá váltak)
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Több mint 3 hét telt el az előző nagy műtét óta

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el az előző rákellenes vizsgálat óta

    • Egyidejű szupportív kezelési vizsgálati szerek megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Docetaxel
Drog: docetaxel

A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

VAGY A betegek docetaxel IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget kiinduláskor, a vizsgálati kezelés alatt 2 tanfolyamonként, majd a vizsgálat befejezésekor értékelik.

A betegeket 1 hónapos korban, majd ezt követően 2-3 havonta követik.

Más nevek:
  • Taxotere
  • Docefrez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSMC1503
  • CWRU-MSMC-1503
  • AVENTIS-GIA-12143
  • THERADEX-GIA-12143
  • MTSMC-LUN06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel