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Deux régimes de docétaxel dans le traitement de patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou de stade IV non résécable

15 janvier 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une étude multicentrique randomisée de phase II portant sur deux schémas de taxotère (hebdomadaire versus toutes les 3 semaines) chez des patients âgés ou en mauvaise performance (ECOG PS 2), patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le docétaxel, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de docétaxel est le plus efficace pour le cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de deux schémas posologiques de docétaxel dans le traitement de patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer les effets de deux schémas différents de docétaxel sur l'incidence des effets toxiques de grade 3 et 4 chez des patients âgés ou peu performants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV non résécable.

Secondaire

  • Comparez la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez le taux de réponse chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer l'incidence des événements indésirables graves chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 2 cours pendant le traitement de l'étude, puis à la fin de l'étude.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 2-3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 210 à 230 patients (105 à 115 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie de stade IIIB ou IV non résécable

  • Pas de métastases cérébrales ou leptoméningées non traitées

    • Les patients traités doivent être neurologiquement stables et les effets indésirables d'un traitement antérieur doivent être résolus au grade 2 ou moins après la fin du traitement
  • Aucun épanchement pleural symptomatique (c'est-à-dire nécessitant une thoracentèse)
  • Aucun épanchement péricardique cliniquement significatif (c'est-à-dire grade 3 ou plus)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2 (70 ans et plus) OU
  • ECOG 2 (moins de 70 ans)

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8,0 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) si la phosphatase alcaline n'est pas supérieure à la LSN OU
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 4 fois la LSN si ALT et AST ne sont pas supérieures à la LSN

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la participation à l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure aux taxanes ou aux produits contenant du polysorbate 80
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait le traitement ou le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure (c.-à-d. effets secondaires résolus au grade 2 ou moins)
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Plus de 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Autre

  • Plus de 30 jours depuis les médicaments anticancéreux expérimentaux antérieurs

    • Agents expérimentaux en soins de soutien simultanés autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel
Médicament: docétaxel

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

OU Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les 2 cours pendant le traitement de l'étude, puis à la fin de l'étude.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 2-3 mois par la suite.

Autres noms:
  • Taxotère
  • Dofrez

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afshin Dowlati, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (Estimation)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSMC1503
  • CWRU-MSMC-1503
  • AVENTIS-GIA-12143
  • THERADEX-GIA-12143
  • MTSMC-LUN06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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