Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и активность перорального ингибитора проникновения ВИЧ AMD11070 у ВИЧ-инфицированных пациентов

4 ноября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза IB/IIA Исследование безопасности и активности AMD11070 (перорально вводимого ингибитора проникновения CXCR4) для подбора дозы у ВИЧ-инфицированных субъектов

Новые варианты лечения имеют решающее значение для ранее леченных ВИЧ-инфицированных пациентов с лекарственной устойчивостью. Ингибиторы проникновения ВИЧ доказали свою эффективность у пациентов с резистентностью к другим препаратам против ВИЧ. В этом исследовании будет проверена безопасность и активность против ВИЧ восьми различных доз ингибитора проникновения ВИЧ AMD11070 (также известного как AMD070) у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AMD11070 представляет собой пероральный ингибитор проникновения ВИЧ-1, который нацелен на рецептор CXCR4 на Т-клетках. AMD11070 продемонстрировал безопасность и хорошую переносимость в клинических испытаниях фазы I у неинфицированных ВИЧ людей. Целью этого исследования является оценка безопасности и антиретровирусной активности восьми уровней доз AMD11070 у взрослых, инфицированных ВИЧ, с X4-тропным вирусом. Также будет изучена фармакокинетика (ФК) AMD11070.

Это исследование продлится 90 дней. Все участники получат лекарства на 10 дней. В этом исследовании участвуют восемь когорт, максимум шесть участников в каждой группе. Когорта А будет получать 200 мг AMD11070 каждые 12 часов; Когорта B будет получать 400 мг AMD11070 каждые 12 часов; Когорта C будет получать 600 мг AMD11070 каждые 12 часов; Когорта D будет получать 800 мг AMD11070 каждые 12 часов; Когорта E будет получать 1000 мг AMD11070 ежедневно; Когорта F будет получать 1500 мг AMD11070 ежедневно; Когорта G будет получать 1000 мг AMD11070 каждые 12 часов; и Когорта H будет получать 2000 мг AMD11070 ежедневно. Когорты B, C, D и E будут открываться последовательно при условии, что не более чем один из шести участников предыдущей когорты испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT) на основании оценок безопасности до 17-го дня. Группа G откроется для зачисления, когда когорта E Заполнен; Группа H будет открыта для зачисления, когда группа F будет заполнена. Когорта F будет открыта для зачисления при условии, что не более одного из шести участников когорт E и G испытают DLT. Всем участникам исследования будет предложено получить AMD11070 открытой этикетки в рамках отдельного долгосрочного исследования безопасности.

Участники будут либо госпитализированы в центр общих клинических исследований (GCRC) на период дозирования, либо дозирование, фармакокинетическое тестирование и другой мониторинг исследования будут проводиться амбулаторно, в зависимости от исследовательского центра. Участникам, допущенным в GCRC на период дозирования, будет разрешен дневной пропуск из GCRC в дни 4, 6, 7, 8 и 9. Во время исследования у участников будет постоянный мониторинг сердца, серийные электрокардиограммы (ЭКГ) и проверки основных показателей жизнедеятельности. Сбор крови натощак будет происходить в дни 5 и 10. Сквозное ФК-тестирование будет проводиться при поступлении и в дни 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 11. Интенсивное 24-часовое фармакокинетическое тестирование и 24-часовой сбор мочи будут проводиться в дни 10 и 11. После лечения на 17, 30 и 90 дни будут проводиться целенаправленные медицинские осмотры и сбор мочи, а дополнительный сбор крови будет проводиться на 17, 21, 30 и 90 дни. Участники пройдут ЭКГ в дни 17 и 90. Участники также пройдут офтальмологическую оценку и анкетирование через некоторое время после получения AMD11070.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Наличие подтвержденного X4- или двойного/смешанного тропического вируса не более чем за 56 дней до включения в исследование
  • Вирусная нагрузка ВИЧ-1 5000 копий/мл или более в течение 60 дней до включения в исследование
  • Если женщина желает прекратить гормональную контрацепцию за 1 неделю до включения в исследование
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Антиретровирусное лечение в течение 14 дней до включения в исследование
  • Другие лекарства, отпускаемые по рецепту, травяные добавки или аспирин в течение 7 дней до включения в исследование. Не исключены пациенты, принимающие лекарства для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP). Пациенты, принимающие лекарства, утвержденные должностными лицами протокола, не исключаются при условии, что они получали стабильную дозу в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, отпускаемые без рецепта, или другие добавки (включая поливитамины) в течение 1 дня до включения в исследование.
  • Тяжелые физические упражнения в течение 24 часов до того, как будет проведена оценка при включении в исследование
  • Иммунизация в течение 30 дней до включения в исследование
  • Лучевая терапия, цитотоксические химиотерапевтические агенты или иммуномодулирующие агенты в течение 30 дней до включения в исследование
  • Текущее использование некоторых субстратов, ингибиторов или индукторов CYP. Разрешено использование субстратов CYP450, за исключением субстратов CYP2D6 и CYP2C8.
  • Текущее использование индукторов или ингибиторов P-gp
  • Аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его составам
  • Активная инфекция или острое заболевание в течение 14 дней до включения в исследование, включая ВИЧ-ассоциированные оппортунистические инфекции.
  • История аномалий сердца. Также исключаются пациенты с любой задержкой реполяризации (интервал QTc более 500 мс) или наличием в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия).
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость или другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию или подвергнуть участников неоправданному риску.
  • Хроническая диарея, определяемая как наличие стула более 3 раз в день в течение более 4 недель до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
200 мг драм11070 каждые 12 часов
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: Б
400 мг 11070 драм каждые 12 часов
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: С
600 мг 11070 драм каждые 12 часов
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: Д
800 мг 11070 драм каждые 12 часов
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: Е
1000 мг 11070 драм в день
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: Ф
1500 мг 11070 драм в день
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: Г
1000 мг 11070 драм каждые 12 часов
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.
Экспериментальный: ЧАС
2000 мг 11070 драм в день
Лекарство: 11070 драмов РА
11070 драмов ежедневно. Дозировка зависит от руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность 3 степени или выше
Временное ограничение: в течение 10 дней лечения или 7 дней после прекращения лечения
в течение 10 дней лечения или 7 дней после прекращения лечения
Снижение X4-тропного вируса по сравнению с исходным уровнем на 1 log10 относительных единиц люциферазы (rlu)
Временное ограничение: день 10
день 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

AIDS Clinical Trials Group

Следователи

  • Учебный стул: Michael S. Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5210
  • 10020 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • ACTG A5210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 11070 драмов РА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться