HIV 感染患者口服 HIV 进入抑制剂 AMD11070 的安全性和活性

AMD11070 是一种口服 HIV-1 进入抑制剂，靶向 T 细胞上的 CXCR4 受体。 AMD11070 在未感染 HIV 的人群中进行的 I 期临床试验显示安全且耐受性良好。 本研究的目的是评估八种剂量水平的 AMD11070 在感染 X4 热带病毒的 HIV 成人中的安全性和抗逆转录病毒活性。 还将研究 AMD11070 的药代动力学 (PK)。

这项研究将持续 90 天。 所有参与者都将接受为期 10 天的药物治疗。 本研究有八个队列，每个队列最多六名参与者。 队列 A 每 12 小时将接受 200 毫克 AMD11070；队列 B 每 12 小时将接受 400 毫克 AMD11070；队列 C 每 12 小时将接受 600 毫克 AMD11070；队列 D 将每 12 小时接受 800 毫克 AMD11070；队列 E 每天将接受 1000 毫克 AMD11070；队列 F 将每天接受 1500 毫克 AMD11070；群组 G 每 12 小时将接受 1000 毫克 AMD11070；和队列 H 将每天接受 2000 毫克 AMD11070。 队列 B、C、D 和 E 将依次开放，前提是前一个队列中的六名参与者中有不超过 1 人根据第 17 天的安全性评估经历剂量限制性毒性 (DLT)。队列 G 将在队列 E 时开放注册充满;队列 F 招满后，队列 H 将开放注册。 队列 F 将开放注册，前提是队列 E 和 G 的六名参与者中不超过 1 人经历过分布式账本技术。 所有研究参与者都将通过单独的长期安全性研究获得开放标签的 AMD11070。

参与者将在给药期间进入综合临床研究中心 (GCRC)，或者在门诊进行给药、PK 测试和其他研究监测，具体取决于研究地点。 在给药期间进入 GCRC 的参与者将被允许在第 4、6、7、8 和 9 天从 GCRC 获得白天通行证。 在研究期间，参与者将接受持续的心脏监测、系列心电图 (EKG) 和生命体征检查。 禁食采血将在第 5 天和第 10 天进行。 谷 PK 测试将在进入时和第 1、2、3、4、6、8 和 11 天进行。 第 10 天和第 11 天将进行强化 24 小时 PK 测试和 24 小时尿液收集。 治疗后，将在第 17、30 和 90 天进行有针对性的体检和尿液采集，并在第 17、21、30 和 90 天进行额外的血液采集。 参与者将在第 17 天和第 90 天接受心电图检查。 参与者还将在接受 AMD11070 后的某个时间进行眼科评估和问卷调查。