Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og aktivitet af den orale HIV Entry Inhibitor AMD11070 hos HIV-inficerede patienter

4. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase IB/IIA Dosisfindende sikkerhed og aktivitetsundersøgelse af AMD11070 (en oralt administreret CXCR4-indgangshæmmer) hos HIV-inficerede forsøgspersoner

Nye behandlingsmuligheder er afgørende for behandlingserfarne HIV-smittede patienter med lægemiddelresistens. HIV-indgangshæmmere har vist sig effektive hos patienter med resistens over for andre anti-HIV-lægemidler. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og anti-HIV-aktiviteten af ​​otte forskellige doser af HIV-entry-hæmmeren AMD11070 (også kendt som AMD070) hos HIV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMD11070 er en oral HIV-1-indgangshæmmer, der retter sig mod CXCR4-receptoren på T-celler. AMD11070 har vist sig at være sikker og veltolereret i fase I kliniske forsøg med HIV-uinficerede mennesker. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antiretroviral aktivitet af otte dosisniveauer af AMD11070 hos HIV-inficerede voksne med X4-tropisk virus. Farmakokinetik (PK) af AMD11070 vil også blive undersøgt.

Denne undersøgelse varer 90 dage. Alle deltagere får medicin i 10 dage. Der er otte kohorter i denne undersøgelse, med maksimalt seks deltagere pr. Kohorte A vil modtage 200 mg AMD11070 hver 12. time; Kohorte B vil modtage 400 mg AMD11070 hver 12. time; Kohorte C vil modtage 600 mg AMD11070 hver 12. time; Kohorte D vil modtage 800 mg AMD11070 hver 12. time; Kohorte E vil modtage 1000 mg AMD11070 dagligt; Kohorte F vil modtage 1500 mg AMD11070 dagligt; Kohorte G vil modtage 1000 mg AMD11070 hver 12. time; og kohorte H vil modtage 2000 mg AMD11070 dagligt. Kohorte B, C, D og E åbner sekventielt, forudsat at ikke mere end én af seks deltagere i den foregående kohorte oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) baseret på sikkerhedsevalueringer til og med dag 17. Kohorte G åbner for tilmelding, når kohorte E er fyldt; Kohorte H åbner for tilmelding, når kohorte F er udfyldt. Kohorte F åbner for tilmelding, forudsat at ikke mere end én af seks deltagere i kohorter E og G oplever DLT. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilbudt at modtage open-label AMD11070 gennem en separat langsigtet sikkerhedsundersøgelse.

Deltagerne vil enten blive optaget på det generelle kliniske forskningscenter (GCRC) i doseringsperioden eller få foretaget dosering, PK-testning og anden undersøgelsesmonitorering ambulant, afhængigt af undersøgelsesstedet. Deltagere, der er optaget i GCRC i doseringsperioden, vil få lov til dagpassage fra GCRC på dag 4, 6, 7, 8 og 9. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne have kontinuerlig hjertemonitorering, serielle elektrokardiogrammer (EKG'er) og kontrol af vitale tegn. Fastende blodprøvetagning vil finde sted på dag 5 og 10. Lav PK-test vil finde sted ved indgangen og på dag 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 11. Intensiv 24-timers PK-test og 24-timers urinopsamling vil finde sted på dag 10 og 11. Efter behandling vil målrettet fysisk og urinopsamling finde sted på dag 17, 30 og 90, og yderligere blodopsamling vil finde sted på dag 17, 21, 30 og 90. Deltagerne vil gennemgå en EKG på dag 17 og 90. Deltagerne vil også gennemgå en oftalmologisk evaluering og spørgeskema engang efter at have modtaget AMD11070.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • Få bekræftet X4- eller dobbelt/blandet-tropisk virus ikke mere end 56 dage før studiestart
  • HIV-1 viral belastning på 5.000 kopier/ml eller mere inden for 60 dage før studiestart
  • Hvis kvinden er villig til at afbryde hormonprævention 1 uge før studiestart
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandling inden for 14 dage før studiestart
  • Anden receptpligtig medicin, naturlægemidler eller aspirin inden for 7 dage før studiestart. Patienter, der tager medicin til profylakse mod Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), er ikke udelukket. Patienter, der tager medicin godkendt af protokol-embedsmænd, er ikke udelukket, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 14 dage før studiestart.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), håndkøbsmedicin eller andre kosttilskud (inklusive multivitaminer) inden for 1 dag før studiestart
  • Kraftig træning inden for 24 timer før studieoptagelsesevalueringer udføres
  • Vaccinationer inden for 30 dage før studiestart
  • Strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler eller immunmodulerende midler inden for 30 dage før studiestart
  • Nuværende brug af nogle CYP-substrater, inhibitorer eller inducere. Brug af CYP450-substrater er tilladt, undtagen CYP2D6- og CYP2C8-substrater.
  • Nuværende brug af P-gp-inducere eller inhibitorer
  • Allergi eller følsomhed over for at studere lægemiddel eller dets formuleringer
  • Aktiv infektion eller akut sygdom inden for 14 dage før studiestart, inklusive HIV-associerede opportunistiske infektioner
  • Historie om hjerteabnormiteter. Patienter med enhver repolariseringsforsinkelse (QTc-interval på mere end 500 msek) eller en historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi) er også udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed eller anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen eller sætte deltagerne i unødig risiko
  • Kronisk diarré, defineret som at have mere end 3 afføringer/dag i mere end 4 uger før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
200 mg AMD11070 hver 12. time
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: B
400 mg AMD11070 hver 12. time
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: C
600 mg AMD11070 hver 12. time
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: D
800 mg AMD11070 hver 12. time
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: E
1000 mg AMD11070 dagligt
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: F
1500 mg AMD11070 dagligt
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: G
1000 mg AMD11070 hver 12. time
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.
Eksperimentel: H
2000 mg AMD11070 dagligt
Medicin: AMD11070
AMD11070 taget dagligt. Dosering afhængig af arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet af grad 3 eller højere
Tidsramme: i løbet af de 10 dages behandling eller de 7 dage efter behandlingens ophør
i løbet af de 10 dages behandling eller de 7 dage efter behandlingens ophør
Reduktion i X4-tropisk virus fra baseline på 1 log10 relative luciferase-enheder (rlu)
Tidsramme: dag 10
dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael S. Saag, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2004

Først opslået (Skøn)

6. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5210
  • 10020 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med AMD11070

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner