Безопасность и эффективность ДНК-вакцины против ВИЧ с последующей вакциной против аденовирусного вектора для профилактики ВИЧ-инфекции в Америке и Африке

Число людей, инфицированных ВИЧ-1 во всем мире, продолжает расти. Однако антиретровирусная терапия практически недоступна в странах с низким и средним уровнем дохода, где риск заражения очень высок. Необходимо срочно разработать безопасную и эффективную вакцину для профилактики ВИЧ-инфекции. В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и иммуногенность экспериментальной мультикладной вакцины против ВИЧ, VRC-HIVDNA016-00-VP, с последующей бустерной вакциной на основе аденовируса, VRC-HIVADV014-00-VP, у неинфицированных ВИЧ взрослых. Обе вакцины кодируют белки подтипов ВИЧ А, В и С, которые вместе составляют от 75% до 85% новых случаев ВИЧ-инфекции в мире. Вакцины на основе аденовируса типа 5 улучшают индукцию ВИЧ-специфического ответа цитотоксических Т-лимфоцитов CD8, что коррелирует с более низким бременем ВИЧ (вирусной нагрузкой) и более медленным прогрессированием заболевания у приматов и у ВИЧ-1 инфицированных людей, у которых болезнь не прогрессирует более долгосрочная перспектива. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности, а также иммунного ответа на серию инъекций мультикладной ДНК-вакцины с последующей бустерной инъекцией мультиклапанной аденовирусной вакцины против ВИЧ-1 у здоровых взрослых людей с риском инфицирования ВИЧ в Северной и Южной Африке. Южная Америка, Карибский бассейн и Африка.

Это исследование продлится примерно от 3 до 5 лет, потому что продолжительность исследования зависит от того, как быстро люди зачисляются и как быстро во время исследования возникают новые инфекции ВИЧ-1. Участники исследования будут случайным образом распределены для получения в общей сложности трех инъекций ДНК-вакцины VRC-HIVDNA016-00-VP с последующей одной инъекцией аденовирусной вакцины VRC-HIVADV014-00-VP, всего четыре инъекции вакцины или четыре инъекции плацебо. Инъекции будут производиться при включении в исследование и на 4-й, 8-й и 24-й неделях. Перед инъекциями в рамках исследования у участников будут измеряться их жизненные показатели и вес, а также будет происходить забор крови. Участники будут наблюдаться в клинике не менее 30 минут после каждой инъекции для немедленной реакции на вакцины. Во время всех посещений для инъекций также будут проводиться консультации по снижению риска заражения ВИЧ, оценка риска заражения ВИЧ, консультации по предотвращению беременности и обучение использованию карт памяти. В течение 3-7 дней после каждой инъекции участников просят записывать информацию о боли в месте инъекции, покраснении, размере, отеке, температуре, общем самочувствии и головных болях на своих картах памяти. Дополнительные учебные визиты будут проводиться на 1, 12, 28, 48, 72, 96, 120 и 144 неделях. Во время этих посещений также могут проводиться медицинские осмотры, забор крови и опросники по социальному влиянию. Любые участники исследования, заразившиеся ВИЧ во время исследования, будут находиться под наблюдением в течение не менее 72 недель после постановки диагноза или не менее 12 недель после того, как исследование достигнет момента первичной оценки (в зависимости от того, что дольше). Исследователи исследования обязуются обеспечить доступ к местным стандартам ухода и лечения тем участникам исследования, у которых выявлен ВИЧ-1-инфекция.