Пероральный мизопростол по сравнению с внутривенным введением окситоцина в предотвращении кровопотери после незапланированного кесарева сечения
Пероральный мизопростол в качестве альтернативы внутривенному окситоцину второй линии для предотвращения послеоперационной кровопотери после незапланированного кесарева сечения: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Послеродовое кровотечение (ПРК) занимает одно из ведущих мест среди причин материнской заболеваемости и смертности как в развитых, так и в развивающихся странах.
В этом исследовании мы стремились определить эффективность перорального мизопростола в качестве утеротонического препарата по сравнению с внутривенным введением окситоцина у пациентов с низким риском послеродового кровотечения, перенесших внеплановое кесарево сечение.
Поэтому мы сравнили интра- и послеоперационную кровопотерю, а также побочные эффекты, связанные с приемом лекарств, у пациентов, которых лечила одна и та же бригада хирургов и анестезиологов в одном учреждении.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) по-прежнему остается одной из ведущих причин материнской заболеваемости и смертности. Частота ПРК снижается за счет активного ведения третьего периода родов, включающего использование утеротоников для фармакологической профилактики. Тем не менее, продолжаются споры об оптимальном выборе лекарств, поскольку утеротоники, такие как окситоцин и метилэргометрин, ответственны за специфические побочные эффекты и осложнения при введении в диапазоне доз, необходимых для эффективности при ПРК. В поисках альтернативы этим общепринятым стандартным утеротоникам мизопростол (простагландин Е1) оказался эффективным терапевтическим вариантом и был внедрен в существующие схемы лечения. Целью данного исследования было сравнение эффективности перорального применения мизопростола и внутривенного введения окситоцина в снижении кровопотери у акушерских пациенток с низким риском, перенесших внеплановое кесарево сечение (КС) под спинальной анестезией.
Сравнение:
В этом проспективном двойном слепом исследовании роженицы, перенесшие КС, были рандомизированы для получения либо а) перорального мизопростола и инфузии физиологического раствора с добавлением плацебо, либо б) перорального плацебо и инфузии физиологического раствора с добавлением окситоцина после внутривенного введения окситоцина. после пережатия пуповины в обеих группах.
Первичными исходами были объем интра- и послеоперационной кровопотери и возникновение побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Women's University Hospital, Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внеплановое первичное или вторичное кесарево сечение (КС) после 37-й недели беременности
Критерий исключения:
- Аварийный КС
- дистресс плода
- Пороки развития плода
- Преэклампсия и HELLP (гемолиз-повышенный уровень ферментов печени-синдром низкого количества тромбоцитов)
- Повышенная чувствительность к простагландинам
- Коагулопатия
- Тяжелые системные расстройства
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) >/= 3
- Тяжелая астма
- Предыдущая миомэктомия
- Материнская лихорадка (> 38,5 ° C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Уменьшение послеродового кровотечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Потеря крови
|
|
медикаментозные побочные эффекты
|
|
эффективность лекарств
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- M73/99
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .