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Misoprostol oral versus ocytocine intraveineuse dans la prévention de la perte de sang après une césarienne non programmée

2 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Le misoprostol oral comme alternative de deuxième ligne à l'ocytocine intraveineuse dans la prévention de la perte de sang postopératoire après une césarienne non programmée : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'hémorragie du post-partum (HPP) se classe parmi les principales causes de morbidité et de mortalité maternelles, tant dans les pays développés que dans les pays en développement.

Avec cet essai, nous avons cherché à déterminer l'efficacité du misoprostol oral comme médicament utérotonique par rapport à l'ocytocine intraveineuse, chez les patientes à faible risque d'HPP subissant une césarienne non programmée.

Nous avons donc comparé les pertes sanguines per- et post-opératoires, ainsi que les effets secondaires médicamenteux chez des patients traités par la même équipe chirurgicale et anesthésique dans un même établissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) figure toujours parmi les principales causes de morbidité et de mortalité maternelles. L'incidence de l'HPP est réduite par une prise en charge active du troisième stade du travail qui comprend l'utilisation d'utérotoniques pour la prophylaxie pharmacologique. Cependant, il y a un débat en cours sur la sélection optimale des médicaments, car les utérotoniques tels que l'ocytocine et la méthylergométrine sont responsables d'effets secondaires et de complications spécifiques lorsqu'ils sont administrés dans une fourchette de doses nécessaires pour être efficaces contre l'HPP. Dans la recherche d'une alternative à ces utérotoniques standards classiques, le misoprostol (prostaglandine E1) s'est avéré être une option thérapeutique efficace et a été intégré dans les schémas thérapeutiques actuels. L'objectif de cette étude était de comparer l'efficacité du misoprostol appliqué par voie orale par rapport à l'ocytocine intraveineuse pour réduire la perte de sang chez les patientes obstétricales à faible risque subissant une césarienne (CS) non programmée sous rachianesthésie.

Comparaison:

Dans cette étude prospective en double aveugle, les parturientes subissant une césarienne ont été randomisées pour recevoir soit a) du misoprostol oral et une perfusion de solution saline normale complétée par un placebo, soit b) un placebo oral et une perfusion de solution saline normale, complétée par de l'ocytocine après l'ocytocine intraveineuse. après clampage du cordon dans les deux groupes.

Les critères de jugement principaux étaient la quantité de pertes sanguines peropératoires et postopératoires et la survenue d'effets secondaires liés au médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne primaire ou secondaire non programmée après la 37e semaine de gestation

Critère d'exclusion:

  • CS d'urgence
  • Détresse fœtale
  • Malformations fœtales
  • Prééclampsie et HELLP (syndrome d'hémolyse-élévation des enzymes hépatiques-faible numération plaquettaire)
  • Hypersensibilité aux prostaglandines
  • Coagulopathie
  • Troubles systémiques sévères
  • Un état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) >/= 3
  • Asthme sévère
  • Myomectomie antérieure
  • Fièvre maternelle (> 38,5 °C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction des hémorragies post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Perte de sang
effets secondaires médicamenteux
efficacité des médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2005

Première publication (Estimation)

12 avril 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M73/99

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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