Misoprostol oral versus ocitocina intravenosa na prevenção da perda de sangue após cesariana não programada
Misoprostol oral como alternativa de segunda linha à ocitocina intravenosa na prevenção da perda de sangue pós-operatória após cesariana não programada: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
A hemorragia pós-parto (HPP) está entre as principais causas de morbidade e mortalidade materna, tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento.
Com este estudo, procuramos determinar a eficácia do misoprostol oral como droga uterotônica em comparação com a ocitocina intravenosa, em pacientes com baixo risco de HPP submetidas a cesariana não programada.
Portanto, comparamos a perda sanguínea intra e pós-operatória, bem como os efeitos colaterais relacionados a medicamentos em pacientes tratados pela mesma equipe cirúrgica e anestesiológica em uma instituição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) ainda está entre as principais causas de morbidade e mortalidade materna. A incidência de HPP é reduzida pelo manejo ativo do terceiro estágio do trabalho de parto, que inclui o uso de uterotônicos para profilaxia farmacológica. No entanto, há um debate em andamento sobre a seleção ideal de medicamentos, uma vez que os uterotônicos, como a ocitocina e a metilergometrina, são responsáveis por efeitos colaterais e complicações específicos quando administrados dentro de uma faixa de dose necessária para serem eficazes na HPP. Na busca por uma alternativa a esses uterotônicos padrão convencionais, o misoprostol (prostaglandina E1) revelou-se uma opção terapêutica eficaz e foi implementado em regimes de tratamento atuais. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do misoprostol aplicado por via oral versus a ocitocina intravenosa na redução da perda de sangue em pacientes obstétricas de baixo risco submetidas a cesariana (CE) não programada sob raquianestesia.
Comparação:
Neste estudo prospectivo, duplo-cego, parturientes submetidas a cesariana foram randomizadas para receber a) misoprostol oral e uma infusão de solução salina normal suplementada com placebo, ou b) um placebo oral e uma infusão de solução salina normal, suplementada com oxitocina subsequentemente à ocitocina intravenosa após clampeamento do cordão em ambos os grupos.
Os desfechos primários foram a quantidade de perda sanguínea intra e pós-operatória e a ocorrência de efeitos colaterais relacionados ao medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Women's University Hospital, Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana primária ou secundária não programada (CE) após a 37ª semana de gestação
Critério de exclusão:
- CS de emergência
- sofrimento fetal
- malformações fetais
- Pré-eclâmpsia e HELLP (síndrome de hemólise-elevação das enzimas hepáticas-baixa contagem de plaquetas)
- Hipersensibilidade às prostaglandinas
- Coagulopatia
- Distúrbios sistêmicos graves
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >/= 3
- asma grave
- Miomectomia prévia
- Febre materna (> 38,5 °C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Redução da hemorragia pós-parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Perda de sangue
|
|
efeitos colaterais medicamentosos
|
|
eficácia de medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- M73/99
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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