予定外の帝王切開後の失血予防における経口ミソプロストールと静脈内オキシトシンの比較
予定外の帝王切開後の術後失血予防における静脈内オキシトシンの第二選択代替品としての経口ミソプロストール:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
産後出血(PPH)は、先進国と発展途上国の両方で、妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因の一つにランクされています。
この試験では、予定外の帝王切開を受けるPPHのリスクが低い患者を対象に、静脈内オキシトシンと比較して、子宮収縮薬としての経口ミソプロストールの有効性を判定しようとしました。
そこで我々は、1 つの施設で同じ外科チームと麻酔科チームによって治療を受けた患者の術中および術後の失血と薬物関連の副作用を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
産後出血(PPH)は依然として妊産婦の罹患率および死亡率の主な原因の一つです。 PPH の発生率は、薬理学的予防のための子宮収縮薬の使用を含む分娩第 3 期の積極的な管理によって減少します。 しかし、オキシトシンやメチルエルゴメトリンなどの子宮収縮薬は、PPHに効果的であるために必要な用量範囲内で投与すると、特定の副作用や合併症が発生しやすいため、最適な薬剤の選択については議論が続いています。 これらの従来の標準的な子宮収縮薬に代わるものを探す中で、ミソプロストール(プロスタグランジン E1)が効果的な治療選択肢であることが判明し、実際の治療計画に導入されています。 この研究の目的は、脊椎麻酔下で予定外の帝王切開(CS)を受ける低リスク産科患者の失血軽減におけるミソプロストールの経口塗布とオキシトシンの静脈内投与の有効性を比較することでした。
比較:
この前向き二重盲検研究では、CSを受ける妊婦は、a) 経口ミソプロストールとプラセボを補充した生理食塩水の点滴、または b) 経口プラセボと生理食塩水の点滴に続いてオキシトシンを補充し、その後オキシトシンを静脈内投与するかのいずれかを受けるようにランダム化された。両方のグループのコードクランプ後。
主要アウトカムは、術中および術後の失血量と薬剤関連の副作用の発生でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Women's University Hospital, Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 37 週以降の予定外の初回または二次帝王切開 (CS)
除外基準:
- 緊急CS
- 胎児仮死状態
- 胎児奇形
- 子癇前症および HELLP (溶血 - 肝酵素上昇 - 低血小板数症候群)
- プロスタグランジンに対する過敏症
- 凝固障害
- 重度の全身性疾患
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 >/= 3
- 重度の喘息
- 筋腫切除術以前
- 母親の発熱 (> 38.5 °C)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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産後出血の減少
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二次結果の測定
結果測定 |
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失血
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薬の副作用
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薬の効能
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Irène Hösli, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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