Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Misoprostol im Vergleich zu intravenösem Oxytocin zur Vorbeugung von Blutverlust nach einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt

2. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Orales Misoprostol als Zweitlinienalternative zu intravenösem Oxytocin zur Vorbeugung von postoperativem Blutverlust nach außerplanmäßigem Kaiserschnitt: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Postpartale Blutungen (PPH) zählen zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern, sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern.

Mit dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von oralem Misoprostol als Uterotonikum im Vergleich zu intravenösem Oxytocin bei Patienten mit einem geringen PPH-Risiko, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt unterziehen, bestimmen.

Wir verglichen daher den intra- und postoperativen Blutverlust sowie medikamentenbedingte Nebenwirkungen bei Patienten, die von demselben chirurgischen und anästhesiologischen Team in einer Einrichtung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) gehören nach wie vor zu den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Die Inzidenz von PPH wird durch aktives Management der dritten Phase der Wehen, einschließlich der Verwendung von Uterotonika zur pharmakologischen Prophylaxe, reduziert. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über die optimale Arzneimittelauswahl, da Uterotonika wie Oxytocin und Methylergometrin bei Verabreichung in einem für die Wirksamkeit bei PPH erforderlichen Dosisbereich mit spezifischen Nebenwirkungen und Komplikationen behaftet sind. Auf der Suche nach einer Alternative zu diesen herkömmlichen Standard-Uterotonika hat sich Misoprostol (Prostaglandin E1) als wirksame Therapieoption herausgestellt und in tatsächliche Behandlungsschemata implementiert. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von oral verabreichtem Misoprostol mit intravenösem Oxytocin bei der Reduzierung des Blutverlusts bei geburtshilflichen Patienten mit geringem Risiko zu vergleichen, die sich einem außerplanmäßigen Kaiserschnitt (CS) unter Spinalanästhesie unterziehen.

Vergleich:

In dieser prospektiven Doppelblindstudie wurden Patienten, die sich einer CS unterzogen, randomisiert und erhielten entweder a) orales Misoprostol und eine Infusion normaler Kochsalzlösung, ergänzt mit Placebo, oder b) ein orales Placebo und eine Infusion normaler Kochsalzlösung, ergänzt mit Oxytocin, anschließend an intravenöses Oxytocin nach Kabelklemmung in beiden Gruppen.

Die primären Endpunkte waren das Ausmaß des intra- und postoperativen Blutverlusts und das Auftreten arzneimittelbedingter Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Außerplanmäßiger primärer oder sekundärer Kaiserschnitt (CS) nach der 37. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-CS
  • Fötales Leiden
  • Fehlbildungen des Fötus
  • Präeklampsie und HELLP (Hämolyse-erhöhte Leberenzyme-niedrige Thrombozytenzahl-Syndrom)
  • Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine
  • Koagulopathie
  • Schwere systemische Störungen
  • Ein physischer Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >/= 3
  • Schweres Asthma
  • Vorherige Myomektomie
  • Mütterliches Fieber (> 38,5 °C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung postpartaler Blutungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutverlust
medikamentöse Nebenwirkungen
Wirksamkeit von Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M73/99

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren