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口服米索前列醇与静脉注射催产素预防非计划剖宫产术后失血的效果

2019年4月2日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

口服米索前列醇作为静脉催产素的二线替代品预防非计划剖宫产术后失血:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

产后出血 (PPH) 是发达国家和发展中国家孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。

通过这项试验,我们试图确定口服米索前列醇作为一种宫缩药物与静脉注射催产素相比在接受非计划剖宫产 PPH 风险低的患者中的有效性。

因此,我们比较了由同一机构的同一手术和麻醉团队治疗的患者的术中和术后失血以及药物相关副作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

产后出血 (PPH) 仍然是孕产妇发病率和死亡率的主要原因之一。 PPH 的发生率可通过积极管理第三产程来降低,其中包括使用宫缩剂进行药物预防。 然而,关于最佳药物选择的争论仍在继续,因为当在对 PPH 有效所需的剂量范围内给药时,催产素和甲基麦角新碱等子宫收缩剂可能会产生特定的副作用和并发症。 在寻找这些传统标准子宫收缩剂的替代品时,米索前列醇(前列腺素 E1)已被证明是一种有效的治疗选择,并已在实际治疗方案中实施。 本研究的目的是比较口服应用米索前列醇与静脉注射催产素在减少腰麻下接受非计划剖宫产 (CS) 的低风险产科患者失血方面的有效性。

比较:

在这项前瞻性双盲研究中,接受 CS 的产妇被随机分配接受 a) 口服米索前列醇和输注生理盐水辅以安慰剂,或 b) 口服安慰剂和输注生理盐水,辅以催产素随后静脉注射催产素两组脐带夹紧后。

主要结果是术中和术后失血量以及药物相关副作用的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Basel、瑞士、4031
        • Women's University Hospital, Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠第 37 周后的非预定初次或二次剖宫产 (CS)

排除标准:

  • 应急CS
  • 胎儿窘迫
  • 胎儿畸形
  • 先兆子痫和 HELLP(溶血-肝酶升高-低血小板计数综合征)
  • 对前列腺素过敏
  • 凝血障碍
  • 严重的全身性疾病
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 >/= 3
  • 严重哮喘
  • 先前的子宫肌瘤切除术
  • 产妇发烧 (> 38.5 °C)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
减少产后出血

次要结果测量

结果测量
失血
药物副作用
药物功效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Irène Hösli, Prof. Dr. MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年1月1日

初级完成 (实际的)

2002年2月1日

研究完成 (实际的)

2002年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月11日

首次发布 (估计)

2005年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

产后出血的临床试验

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