Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny mizoprostol kontra dożylna oksytocyna w zapobieganiu utracie krwi po nieplanowym cięciu cesarskim

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Doustny mizoprostol jako alternatywa drugiego rzutu dla dożylnej oksytocyny w zapobieganiu pooperacyjnej utracie krwi po nieplanowanym cięciu cesarskim: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Krwotok poporodowy (PPH) należy do głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek, zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się.

W tym badaniu staraliśmy się określić skuteczność doustnego mizoprostolu jako leku wzmacniającego macicę w porównaniu z dożylną oksytocyną u pacjentów z niskim ryzykiem PPH poddawanych nieplanowanemu cięciu cesarskiemu.

Porównano zatem śród- i pooperacyjną utratę krwi oraz działania niepożądane leków u pacjentów leczonych przez ten sam zespół chirurgiczny i anestezjologiczny w jednej placówce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) nadal jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności matek. Częstość występowania PPH zmniejsza aktywne prowadzenie trzeciego okresu porodu, w tym stosowanie leków uterotonicznych w profilaktyce farmakologicznej. Trwa jednak debata na temat optymalnego doboru leków, ponieważ środki tonizujące macicę, takie jak oksytocyna i metyloergometryna, są odpowiedzialne za określone działania niepożądane i powikłania, gdy są podawane w zakresie dawek niezbędnych do skutecznego leczenia PPH. W poszukiwaniu alternatywy dla tych konwencjonalnych, standardowych środków macicznych mizoprostol (prostaglandyna E1) okazał się skuteczną opcją terapeutyczną i został wdrożony do aktualnych schematów leczenia. Celem tego badania było porównanie skuteczności doustnego podania mizoprostolu i dożylnej oksytocyny w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentek położniczych niskiego ryzyka poddawanych nieplanowemu cięciu cesarskiemu (CS) w znieczuleniu rdzeniowym.

Porównanie:

W tym prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą rodzące poddawane CS zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej a) doustny mizoprostol i wlew soli fizjologicznej z dodatkiem placebo lub b) doustne placebo i wlew soli fizjologicznej z dodatkiem oksytocyny po dożylnym podaniu oksytocyny po zaciśnięciu linki w obu grupach.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ilość śród- i pooperacyjnej utraty krwi oraz występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieplanowane pierwotne lub wtórne cięcie cesarskie (CS) po 37 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne CS
  • Zaburzenia płodu
  • Wady rozwojowe płodu
  • Stan przedrzucawkowy i HELLP (hemoliza-podwyższona aktywność enzymów wątrobowych-zespół małej liczby płytek krwi)
  • Nadwrażliwość na prostaglandyny
  • Koagulopatia
  • Ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >/= 3
  • Ciężka astma
  • Wcześniejsza miomektomia
  • Gorączka matki (> 38,5 °C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie krwotoku poporodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Strata krwi
skutki uboczne leków
skuteczność leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M73/99

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj