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Misoprostolo orale rispetto all'ossitocina endovenosa nella prevenzione della perdita di sangue dopo taglio cesareo non programmato

2 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Misoprostolo orale come alternativa di seconda linea all'ossitocina per via endovenosa nella prevenzione della perdita di sangue postoperatoria dopo taglio cesareo non programmato: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'emorragia postpartum (PPH) è tra le principali cause di morbilità e mortalità materna, sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo.

Con questo studio, abbiamo cercato di determinare l'efficacia del misoprostolo orale come farmaco uterotonico rispetto all'ossitocina per via endovenosa, in pazienti con un basso rischio di PPH sottoposti a taglio cesareo non programmato.

Abbiamo quindi confrontato la perdita di sangue intra e postoperatoria, così come gli effetti collaterali correlati al farmaco nei pazienti, trattati dalla stessa équipe chirurgica e anestesiologica in un istituto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia postpartum (PPH) è ancora tra le principali cause di morbilità e mortalità materna. L'incidenza di PPH è ridotta dalla gestione attiva della terza fase del travaglio che include l'uso di uterotonici per la profilassi farmacologica. Tuttavia, è in corso un dibattito sulla selezione ottimale del farmaco poiché gli uterotonici come l'ossitocina e la metilergometrina sono responsabili di specifici effetti collaterali e complicazioni se somministrati entro un intervallo di dose necessario per essere efficaci per la PPH. Nella ricerca di un'alternativa a questi uterotonici standard convenzionali, il misoprostolo (prostaglandina E1) si è rivelato un'opzione terapeutica efficace ed è stato implementato in regimi di trattamento reali. L'obiettivo di questo studio era confrontare l'efficacia del misoprostolo applicato per via orale rispetto all'ossitocina per via endovenosa nel ridurre la perdita di sangue in pazienti ostetriche a basso rischio sottoposte a taglio cesareo (CS) non programmato in anestesia spinale.

Confronto:

In questo studio prospettico in doppio cieco, le partorienti sottoposte a CS sono state randomizzate a ricevere a) misoprostolo orale e un'infusione di soluzione salina normale integrata con placebo, oppure b) un placebo orale e un'infusione di soluzione salina normale, integrata con ossitocina successivamente all'ossitocina per via endovenosa dopo il clamping del cavo in entrambi i gruppi.

Gli esiti primari erano la quantità di perdita di sangue intra e postoperatoria e il verificarsi di effetti collaterali correlati al farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo (CS) primario o secondario non programmato dopo la 37a settimana di gestazione

Criteri di esclusione:

  • CS di emergenza
  • Sofferenza fetale
  • Malformazioni fetali
  • Preeclampsia e HELLP (sindrome da emolisi-enzimi epatici elevati-basso numero di piastrine)
  • Ipersensibilità alle prostaglandine
  • Coagulopatia
  • Gravi disturbi sistemici
  • Uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >/= 3
  • Asma grave
  • Precedente miomectomia
  • Febbre materna (> 38,5 °C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione dell'emorragia postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Perdita di sangue
effetti collaterali medicamentosi
efficacia dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M73/99

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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