Misoprostol oral versus oxitocina intravenosa para prevenir la pérdida de sangre después de una cesárea no programada
Misoprostol oral como alternativa de segunda línea a la oxitocina intravenosa para prevenir la pérdida de sangre posoperatoria después de una cesárea no programada: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
La hemorragia posparto (HPP) se encuentra entre las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo.
Con este ensayo buscamos determinar la efectividad del misoprostol oral como uterotónico en comparación con la oxitocina intravenosa, en pacientes con bajo riesgo de HPP sometidas a cesárea no programada.
Por lo tanto, comparamos la pérdida de sangre intra y posoperatoria, así como los efectos secundarios relacionados con los medicamentos en pacientes tratados por el mismo equipo quirúrgico y anestesiológico en una institución.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) sigue estando entre las principales causas de morbilidad y mortalidad materna. La incidencia de HPP se reduce mediante el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, que incluye el uso de uterotónicos para la profilaxis farmacológica. Sin embargo, hay un debate en curso sobre la selección óptima de fármacos, ya que los uterotónicos como la oxitocina y la metilergometrina son responsables de efectos secundarios y complicaciones específicos cuando se administran dentro de un rango de dosis necesario para que sean efectivos para la HPP. En la búsqueda de una alternativa a estos uterotónicos estándar convencionales, el misoprostol (prostaglandina E1) ha resultado ser una opción terapéutica eficaz y se ha implementado en los regímenes de tratamiento actuales. El objetivo de este estudio fue comparar la efectividad de la aplicación oral de misoprostol versus oxitocina intravenosa en la reducción de la pérdida de sangre en pacientes obstétricas de bajo riesgo sometidas a cesárea (CS) no programada bajo anestesia espinal.
Comparación:
En este estudio prospectivo doble ciego, las parturientas sometidas a cesárea fueron aleatorizadas para recibir a) misoprostol oral y una infusión de solución salina normal complementada con placebo, o b) un placebo oral y una infusión de solución salina normal, complementada con oxitocina seguida de oxitocina intravenosa. después del pinzamiento del cordón en ambos grupos.
Los resultados primarios fueron la cantidad de pérdida de sangre intra y posoperatoria y la aparición de efectos secundarios relacionados con el fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Women's University Hospital, Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea (CS) primaria o secundaria no programada después de la semana 37 de gestación
Criterio de exclusión:
- CC de emergencia
- Sufrimiento fetal
- malformaciones fetales
- Preeclampsia y HELLP (síndrome de hemólisis-enzimas hepáticas elevadas-recuento bajo de plaquetas)
- Hipersensibilidad a las prostaglandinas
- coagulopatía
- Trastornos sistémicos graves
- Un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >/= 3
- asma severa
- Miomectomía previa
- Fiebre materna (> 38,5 °C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reducción de la hemorragia posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Pérdida de sangre
|
|
efectos secundarios medicamentosos
|
|
eficacia de los medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- M73/99
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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