Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale misoprostol versus intraveneuze oxytocine bij het voorkomen van bloedverlies na ongeplande keizersnede

2 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Orale misoprostol als tweedelijnsalternatief voor intraveneuze oxytocine bij het voorkomen van postoperatief bloedverlies na ongeplande keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Postpartumbloeding (PPH) behoort tot de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit, zowel in ontwikkelde als in ontwikkelingslanden.

Met deze studie probeerden we de effectiviteit te bepalen van oraal misoprostol als een uterotonische drug in vergelijking met intraveneuze oxytocine, bij patiënten met een laag risico op PPH die een niet-geplande keizersnede ondergaan.

Daarom vergeleken we het intra- en postoperatieve bloedverlies, evenals medicijngerelateerde bijwerkingen bij patiënten die door hetzelfde chirurgische en anesthesiologische team in één instelling werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloeding (PPH) is nog steeds een van de belangrijkste oorzaken van maternale morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van PPH wordt verminderd door actief beheer van de derde fase van de bevalling, waaronder het gebruik van uterotonica voor farmacologische profylaxe. Er is echter een voortdurende discussie over de optimale selectie van geneesmiddelen, aangezien uterotonica zoals oxytocine en methylergometrine vatbaar zijn voor specifieke bijwerkingen en complicaties wanneer ze worden toegediend binnen een dosisbereik dat nodig is om effectief te zijn voor PPH. In de zoektocht naar een alternatief voor deze conventionele standaard uterotonica is misoprostol (prostaglandine E1) een effectieve therapeutische optie gebleken en is het geïmplementeerd in daadwerkelijke behandelingsregimes. Het doel van deze studie was om de effectiviteit van oraal aangebrachte misoprostol te vergelijken met intraveneuze oxytocine bij het verminderen van bloedverlies bij obstetrische patiënten met een laag risico die een niet-geplande keizersnede (CS) ondergaan onder spinale anesthesie.

Vergelijking:

In deze prospectieve, dubbelblinde studie werden parturiënten die CS ondergingen gerandomiseerd om ofwel a) orale misoprostol en een infuus van normale zoutoplossing aangevuld met placebo te krijgen, of b) een orale placebo en een infuus van normale zoutoplossing, aangevuld met oxytocine gevolgd door intraveneuze oxytocine. na koordklemming in beide groepen.

De primaire uitkomsten waren de hoeveelheid intra- en postoperatief bloedverlies en het optreden van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-geplande primaire of secundaire keizersnede (CS) na de 37e week van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Nood CS
  • Foetale nood
  • Foetale misvormingen
  • Pre-eclampsie en HELLP (Hemolyse - Verhoogde leverenzymen - Laag aantal bloedplaatjes syndroom)
  • Overgevoeligheid voor prostaglandinen
  • Coagulopathie
  • Ernstige systemische stoornissen
  • An American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status >/= 3
  • Ernstige astma
  • Voorafgaande myomectomie
  • Maternale koorts (> 38,5 °C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van bloedingen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloedverlies
medicamenteuze bijwerkingen
werkzaamheid van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M73/99

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren