예정되지 않은 제왕절개 후 혈액 손실을 예방하기 위한 경구용 미소프로스톨 대 정맥 주사 옥시토신
예약되지 않은 제왕절개 후 수술 후 실혈을 예방하기 위한 정맥 주사 옥시토신의 2차 대안으로서 경구 미소프로스톨: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
산후 출혈(PPH)은 선진국과 개발도상국 모두에서 모성 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다.
이 시험을 통해 예정되지 않은 제왕절개 수술을 받는 PPH 위험이 낮은 환자에서 정맥 내 옥시토신과 비교하여 자궁수축제로서 경구용 미소프로스톨의 효과를 확인하고자 했습니다.
따라서 한 기관에서 동일한 외과 및 마취과 팀이 치료한 환자의 수술 중 및 수술 후 실혈과 약물 관련 부작용을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 여전히 산모 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. PPH의 발병률은 약리학적 예방을 위한 자궁수축제 사용을 포함하는 분만 3기의 적극적인 관리로 감소됩니다. 그러나 옥시토신 및 메틸에르고메트린과 같은 자궁수축제는 PPH에 효과적인 데 필요한 용량 범위 내에서 투여할 때 특정 부작용 및 합병증을 유발할 수 있기 때문에 최적의 약물 선택에 대한 지속적인 논쟁이 있습니다. 이러한 기존의 표준 자궁수축제에 대한 대안을 찾는 과정에서 미소프로스톨(프로스타글란딘 E1)이 효과적인 치료 옵션으로 밝혀졌으며 실제 치료 요법에 시행되었습니다. 이 연구의 목적은 척추 마취 하에 예정되지 않은 제왕절개(CS)를 받는 저위험 산과 환자의 실혈 감소에 있어 미소프로스톨 경구 적용과 정맥 옥시토신의 효과를 비교하는 것이었습니다.
비교:
이 전향적, 이중 맹검 연구에서, CS를 받는 분만자는 무작위로 a) 경구 미소프로스톨과 위약이 보충된 정상 식염수 주입, 또는 b) 경구 위약과 정상 식염수 주입, 후속적으로 옥시토신 정맥 주사에 이어 옥시토신이 보충되었습니다. 두 그룹 모두에서 코드 클램핑 후.
주요 결과는 수술 중 및 수술 후 실혈량과 약물 관련 부작용의 발생이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Women's University Hospital, Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 37주 이후 예정되지 않은 일차 또는 이차 제왕절개(CS)
제외 기준:
- 긴급 CS
- 태아 고통
- 태아 기형
- 자간전증 및 HELLP(용혈 상승 간 효소-저혈소판 수 증후군)
- 프로스타글란딘에 대한 과민증
- 응고병증
- 심한 전신 장애
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 >/= 3
- 심한 천식
- 근종절제술 이전
- 산모 발열(> 38.5 °C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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산후 출혈 감소
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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출혈
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약물 부작용
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약제의 효능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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