Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral misoprostol versus intravenøs oksytocin for å forhindre blodtap etter ikke-planlagt keisersnitt

2. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral misoprostol som et andrelinjealternativ til intravenøst ​​oksytocin for å forhindre postoperativt blodtap etter ikke-planlagt keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Postpartum blødning (PPH) rangerer blant de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet, både i utviklede land og utviklingsland.

Med denne studien søkte vi å bestemme effektiviteten av oral misoprostol som et uterotonisk legemiddel sammenlignet med intravenøst ​​oksytocin, hos pasienter med lav risiko for PPH som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt.

Vi sammenlignet derfor det intra- og postoperative blodtapet, samt legemiddelrelaterte bivirkninger hos pasienter, behandlet av samme kirurgiske og anestesiologiske team i en institusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er fortsatt blant de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet. Forekomsten av PPH reduseres ved aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen som inkluderer bruk av uterotonikk for farmakologisk profylakse. Imidlertid er det en pågående debatt om det optimale medikamentutvalget siden uterotonika som oksytocin og metylergometrin er ansvarlige for spesifikke bivirkninger og komplikasjoner når de administreres innenfor et doseområde som er nødvendig for å være effektivt for PPH. I jakten på et alternativ til disse konvensjonelle standard uterotonikkene, har misoprostol (prostaglandin E1) vist seg å være et effektivt terapeutisk alternativ og har blitt implementert i faktiske behandlingsregimer. Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten av oralt påført misoprostol versus intravenøst ​​oksytocin for å redusere blodtap hos obstetriske pasienter med lav risiko som gjennomgår ikke-planlagt keisersnitt (CS) under spinal anestesi.

Sammenligning:

I denne prospektive, dobbeltblinde studien ble fødende som gjennomgikk CS randomisert til å motta enten a) oral misoprostol og en infusjon av normalt saltvann supplert med placebo, eller b) en oral placebo og en infusjon av normalt saltvann, supplert med oksytocin etterpå intravenøst ​​oksytocin etter snorklemming i begge grupper.

De primære utfallene var mengden av intra- og postoperativt blodtap og forekomsten av legemiddelrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-planlagt primær eller sekundær keisersnitt (CS) etter 37. svangerskapsuke

Ekskluderingskriterier:

  • Emergency CS
  • Fosterlidelse
  • Fetale misdannelser
  • Svangerskapsforgiftning og HELLP (hemolyse-forhøyede leverenzymer-Low platelet count syndrome)
  • Overfølsomhet for prostaglandiner
  • Koagulopati
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >/= 3
  • Alvorlig astma
  • Tidligere myomektomi
  • Feber hos mor (> 38,5 °C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon av postpartum blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtap
medikamentelle bivirkninger
effekten av medikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M73/99

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere