Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální misoprostol versus intravenózní oxytocin v prevenci ztráty krve po neplánovaném císařském řezu

2. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Perorální misoprostol jako alternativa druhé linie k intravenóznímu oxytocinu při prevenci pooperační ztráty krve po neplánovaném císařském řezu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Poporodní krvácení (PPH) patří mezi hlavní příčiny mateřské morbidity a mortality ve vyspělých i rozvojových zemích.

Touto studií jsme se snažili zjistit účinnost perorálního misoprostolu jako uterotonického léku ve srovnání s intravenózním oxytocinem u pacientek s nízkým rizikem PPH podstupujících neplánovaný císařský řez.

Porovnali jsme proto intra- a pooperační krevní ztráty, stejně jako vedlejší účinky související s léky u pacientů léčených stejným chirurgickým a anesteziologickým týmem na jednom pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) stále patří mezi hlavní příčiny mateřské morbidity a mortality. Incidenci PPH snižuje aktivní zvládání třetí doby porodní, které zahrnuje použití uterotonik k farmakologické profylaxi. Stále však probíhá diskuse o optimálním výběru léku, protože uterotonika, jako je oxytocin a methylergometrin, jsou zodpovědná za specifické vedlejší účinky a komplikace, pokud jsou podávána v rozmezí dávek potřebných k tomu, aby byla účinná pro PPH. Při hledání alternativy k těmto konvenčním standardním uterotonikám se misoprostol (prostaglandin E1) ukázal jako účinná terapeutická možnost a byl zaveden do skutečných léčebných režimů. Cílem této studie bylo porovnat účinnost perorálně aplikovaného misoprostolu oproti intravenóznímu oxytocinu při snižování krevních ztrát u nízkorizikových porodnických pacientek podstupujících neplánovaný císařský řez (CS) ve spinální anestezii.

Srovnání:

V této prospektivní, dvojitě zaslepené studii byly rodičky podstupující CS randomizovány tak, aby dostávaly buď a) perorální misoprostol a infuzi normálního fyziologického roztoku doplněného placebem, nebo b) perorální placebo a infuzi normálního fyziologického roztoku, doplněné oxytocinem následně po intravenózním oxytocinu po upnutí šňůry v obou skupinách.

Primárními výsledky byly množství intra- a pooperačních krevních ztrát a výskyt vedlejších účinků souvisejících s léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplánovaný primární nebo sekundární císařský řez (CS) po 37. týdnu gestace

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní CS
  • Fetální úzkost
  • Malformace plodu
  • Preeklampsie a HELLP (hemolýza – zvýšené jaterní enzymy – syndrom nízkého počtu krevních destiček)
  • Přecitlivělost na prostaglandiny
  • Koagulopatie
  • Závažné systémové poruchy
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) >/= 3
  • Těžké astma
  • Předchozí myomektomie
  • Horečka matky (> 38,5 °C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení poporodního krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ztráta krve
léčivé vedlejší účinky
účinnost léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M73/99

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit