Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral misoprostol versus intravenøs oxytocin til forebyggelse af blodtab efter ikke-planlagt kejsersnit

2. april 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral misoprostol som et sekundært alternativ til intravenøs oxytocin til forebyggelse af postoperativt blodtab efter ikke-planlagt kejsersnit: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Postpartum blødning (PPH) er blandt de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed, både i udviklede lande og udviklingslande.

Med dette forsøg søgte vi at bestemme effektiviteten af ​​oral misoprostol som et uterotonisk lægemiddel sammenlignet med intravenøst ​​oxytocin hos patienter med lav risiko for PPH, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit.

Vi sammenlignede derfor det intra- og postoperative blodtab samt lægemiddelrelaterede bivirkninger hos patienter behandlet af det samme kirurgiske og anæstesiologiske team i én institution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er stadig blandt de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed. Forekomsten af ​​PPH reduceres ved aktiv håndtering af det tredje trin af fødslen, som omfatter brugen af ​​uterotonik til farmakologisk profylakse. Der er dog en løbende debat om det optimale lægemiddelvalg, eftersom uterotonika såsom oxytocin og methylergometrin er tilbøjelige til specifikke bivirkninger og komplikationer, når de administreres inden for et dosisinterval, der er nødvendigt for at være effektivt for PPH. I søgningen efter et alternativ til disse konventionelle standard uterotonika har misoprostol (prostaglandin E1) vist sig at være en effektiv terapeutisk mulighed og er blevet implementeret i faktiske behandlingsregimer. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​oralt påført misoprostol versus intravenøst ​​oxytocin til at reducere blodtab hos obstetriske patienter med lav risiko, der gennemgår ikke-planlagt kejsersnit (CS) under spinal anæstesi.

Sammenligning:

I denne prospektive, dobbeltblinde undersøgelse blev fødende, der gennemgår CS, randomiseret til at modtage enten a) oral misoprostol og en infusion af normalt saltvand suppleret med placebo, eller b) en oral placebo og en infusion af normalt saltvand suppleret med oxytocin efterfølgende til intravenøs oxytocin efter ledningsopspænding i begge grupper.

De primære resultater var mængden af ​​intra- og postoperativt blodtab og forekomsten af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Women's University Hospital, Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-planlagt primært eller sekundært kejsersnit (CS) efter den 37. svangerskabsuge

Ekskluderingskriterier:

  • Nød CS
  • Føtal nød
  • Fostermisdannelser
  • Præeklampsi og HELLP (hæmolyse-forhøjede leverenzymer-lavt blodpladetal-syndrom)
  • Overfølsomhed over for prostaglandiner
  • Koagulopati
  • Alvorlige systemiske lidelser
  • En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status >/= 3
  • Svær astma
  • Tidligere myomektomi
  • Maternel feber (> 38,5 °C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion af postpartum blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodtab
medicinske bivirkninger
lægemidlers effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Irène Hösli, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2005

Først opslået (Skøn)

12. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M73/99

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner