Исследование по оценке безопасности и переносимости возрастающих доз QAB149 у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Пациенты мужского и/или женского пола со стабильной ХОБЛ легкой и средней степени тяжести, диагностированные в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD); 40-75 лет
• Исходный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) для пребронходилататоров 30-80% от нормального значения, предсказанного по шкале Quanjer (Quanjer et al., 1993), и не менее 0,75 л при ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <70% от прогнозируемого [Руководство GOLD ].
• Предыдущие курильщики (> 10 пачек-лет). Десять пачек лет определяются как: 20 сигарет в день в течение 10 лет; 10 сигарет в день в течение 20 лет; или 40 сигарет в день в течение 5 лет. Нынешние курильщики со стажем более 10 пачек в год могут быть включены при определенных условиях.

• Показатели жизнедеятельности (после 3 минут отдыха, измеренные в положении лежа на спине), которые находятся в следующих пределах:

  • температура тела во рту 35,0-37,5 °С;
  • систолическое артериальное давление 100-170 мм рт.ст.;
  • диастолическое АД 50-100 мм рт.ст.;
  • частота пульса 50-90 ударов в минуту (уд/мин).
• Для участия в этом исследовании пациенты должны весить не менее 50 кг.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
• Способен хорошо общаться со исследователем и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Беременные женщины или кормящие матери.
• Пациенты с интервалом QTc выше 0,43 секунды для мужчин и 0,45 секунды для женщин на скрининговом визите. Если значения до лечения в День 1 периодов лечения превышают 0,45 и 0,47 секунды для мужчин и женщин соответственно, визит может быть перенесен один раз.
• Пациенты с удлиненным интервалом QTc в анамнезе или синдромом удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.
• Преимущественный диагноз бронхиальная астма. (Пациенты должны приходить без признаков активной астмы.)
• Пациенты, которые были госпитализированы или получали неотложную помощь по поводу обострения ХОБЛ в течение одного месяца до или во время скрининга.
• Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение одного месяца до скрининга.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями легких, включая онкологические заболевания в анамнезе

Применяются другие критерии исключения.