Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis incrementales de QAB149 en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y/o femeninos con EPOC estable de leve a moderada, diagnosticados de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD); 40-75 años de edad
• Volumen espiratorio forzado inicial previo al broncodilatador en 1 segundo (FEV1) 30-80 % del valor normal previsto de Quanjer (Quanjer et al. 1993) y al menos 0,75 l con FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 % del valor previsto [directrices GOLD ].
• Fumadores previos (>10 paquetes-año). Los diez paquetes por año se definen como: 20 cigarrillos al día durante 10 años; 10 cigarrillos al día durante 20 años; o 40 cigarrillos al día durante 5 años. Los fumadores actuales, con un historial de más de 10 paquetes al año, pueden incluirse bajo ciertas condiciones.

• Signos vitales (después de 3 minutos de reposo medidos en decúbito supino) que se encuentren dentro de los siguientes rangos:

  • temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C;
  • presión arterial sistólica, 100-170 mm Hg;
  • presión arterial diastólica, 50-100 mm Hg;
  • frecuencia del pulso, 50 - 90 latidos por minuto (bpm).
• Los pacientes deben pesar un mínimo de 50 kg para participar en este estudio.
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o madres lactantes.
• Pacientes con un intervalo QTc superior a 0,43 segundos para hombres y 0,45 segundos para mujeres en la visita de selección. Si los valores de pretratamiento en el día 1 de los períodos de tratamiento superan los 0,45 y 0,47 segundos para hombres y mujeres, respectivamente, la visita puede reprogramarse una vez.
• Pacientes con antecedentes de intervalos QTc prolongados o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
• Diagnóstico predominante de asma. (Los pacientes deben presentarse sin evidencia de asma activa).
• Pacientes que hayan sido hospitalizados o hayan recibido tratamiento de emergencia por exacerbación aguda de la EPOC en el mes anterior o durante la selección.
• Pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en el mes anterior a la selección.
• Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, incluidos antecedentes de cáncer.

Se aplican otros criterios de exclusión.