- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00131209
Trial to Test the Growth-Promoting Effect of Fortified Spreads When Used as Complementary Food for Infants
Lungwena Child Nutrition Intervention Study 3, LCNI-3. A Single-Centre Intervention Trial in Rural Malawi, Testing the Anthropometric and Health Benefits of Provision of Ready to - Use - Therapeutic Food RUTF as a Complementary Food
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Childhood undernutrition is very common in rural Malawi, like in many other countries in Sub-Saharan Africa. Usually, undernutrition develops between 6 and 24 months of age. By two years of age, 30-50% of all children in rural Malawi are undernourished, predisposing them to subsequent morbidity, developmental delay and mortality. Urgent interventions are needed but the magnitude of the problem precludes a hospital-based management strategy. Therefore, emphasis must be on prevention and early home-based rehabilitation of children with mild-to-moderate malnutrition. However, the options for community based approaches are not as developed as those for institutional management of undernutrition.
The present study tests a recently developed nutrient -dense spread, ready-to use- therapeutic food (RUTF), which offers a potential solution to home based nutrition rehabilitation. The concept has previously been shown to work not only in therapeutic feeding of undernourished children in nutrition rehabilitation units in Malawi but also home based supplementation of undernourished children in Mangochi District, southern Malawi. In the present study the investigators will test the efficacy in growth promotion and other health benefits of this product when provided as a complementary food to infants between 6 and 18 months of age.
The study will be conducted in Lungwena area, Mangochi District, rural Malawi. A total of 180 6-month old infants will be enrolled and randomised to three groups receiving different daily food supplements for 12 months. Children in group-one (control group) will receive 75g of maize/soy flour daily. Children in group-two will receive 25g RUTF daily and children in group-three will receive 50g RUTF daily for a period of 12 months. The food supplements will be delivered to the participant's home at weekly intervals.
All children will undergo medical and anthropometric examinations at 4-monthly intervals and disease symptoms monitoring every week. Dietary intake assessments will be conducted at 12 and 15 months of age. A random sample of 36 children will undergo breast milk intake assessments before the start of food supplementation and during food supplementation. A blood sample will be collected at the beginning and end of the study to measure blood haemoglobin and serum ferritin concentrations and test human immunodeficiency virus [HIV] (at 6 and 18 months).
The impact of the dietary interventions will be primarily assessed by comparing weight gain in the three intervention groups. Secondary outcomes include length gain, incidence of moderate underweight, stunting and wasting, cognitive and motor development at the end of trial and changes in blood haemoglobin and serum ferritin concentration. The study will also produce descriptive data on morbidity and intake of breast milk and other foods during the intervention.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mangochi District
-
Mangochi, Mangochi District, Малави
- College of Medicine, University of Malawi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from at least one guardian
- Ages 5.50 months to 6.49 months
- Availability during the period of the study
- Permanent resident of the area
Exclusion Criteria:
- WHZ < -2.0 z-scores or presence of oedema
- History of peanut allergy
- Severe illness warranting hospital referral
- Concurrent participation of the child in another clinical trial with intervention to the child
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Weight gain during the 12-month follow-up (in grams)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Length gain during the study period (cm)
|
Cognitive and motor developmental score at the end of trial
|
Изменение концентрации гемоглобина в крови за период исследования (г/л)
|
Изменение концентрации ферритина в сыворотке крови за период исследования (мкг/л)
|
Среднее изменение антропометрических индексов (z-показатель веса к возрасту [WAZ], z-показатель веса к росту [WHZ] и z-показатель роста к возрасту [HAZ])
|
Incidence of undernutrition, stunting and wasting (WAZ, WHZ or HAZ < -2.0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Ashorn, MD, PhD, University of Tampere, Medical School
- Главный следователь: Kenneth Maleta, MBBS, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Postintervention growth of Malawian children who received 12-mo dietary complementation with a lipid-based nutrient supplement or maize-soy flour. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):382-90. doi: 10.3945/ajcn.2008.26483. Epub 2008 Dec 3.
- Phuka JC, Maleta K, Thakwalakwa C, Cheung YB, Briend A, Manary MJ, Ashorn P. Complementary feeding with fortified spread and incidence of severe stunting in 6- to 18-month-old rural Malawians. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Jul;162(7):619-26. doi: 10.1001/archpedi.162.7.619. Erratum In: Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Oct;162(10):942.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-1200720-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования fortified spread (RUTF)
-
EpicentreMédecins Sans Frontières, FranceЗавершенныйТяжелая острая недостаточность питания
-
UNICEF - VenezuelaПрекращеноТрата | Острое недоедание в детстве | Детское недоеданиеВенесуэла
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche... и другие соавторыЗавершенныйГлобальное острое недоедание (GAM)Буркина-Фасо
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health and... и другие соавторыЗавершенныйНедоедание, РебенокНигер
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ЗавершенныйТяжелая острая недостаточность питания | Тяжелое истощение | Управление питанием на уровне сообществаБангладеш
-
Sanaullah IqbalUniversity of the PunjabЗавершенныйРасстройства детского питанияПакистан
-
Rabin Medical CenterOmega 3 GalileeРекрутинг
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...ЗавершенныйТяжелая острая недостаточность питания | Квашиоркор | Маразм | Пищевые отекиБуркина-Фасо
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter; Balchem CorporationРекрутингКогнитивные нарушения | Трата | Тяжелая острая недостаточность питания | КвашиоркорМалави
-
Medecins Sans Frontieres, SpainЗавершенныйДетское недоедание | Младенческая заболеваемостьУганда