Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению эффективности, переносимости и безопасности замедленного высвобождения фезотеродина у субъектов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

9 апреля 2008 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, параллельная группа, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для изучения эффективности, переносимости и безопасности замедленного высвобождения фезотеродина у субъектов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

В этом испытании фазы 3 будут изучены эффективность, переносимость и безопасность фезотеродина фумарата (SR) (фезотеродин; SPM 907) у взрослых мужчин и женщин с синдромом гиперактивного мочевого пузыря. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование.

Испытание состояло из 2-недельного вводного периода, 12-недельного периода двойного слепого лечения и 2-недельного периода наблюдения за безопасностью. Субъекты были рандомизированы в одну из 3 групп лечения, получавших либо фезотеродина фумарат 4 мг, фезотеродина фумарат 8 мг, либо плацебо в период двойного слепого лечения.

Для представления в Соединенных Штатах будут оцениваться две основные переменные эффективности: изменение среднего количества мочеиспусканий (частоты) за 24 часа и изменение среднего количества эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа. Для представлений в Европейском союзе первой первичной переменной будет изменение среднего количества мочеиспусканий (частота) за 24 часа, а вторичной переменной будет ответ на лечение, основанный на шкале пользы от лечения. Все непрерывные переменные будут измеряться как изменения от исходного уровня до значения после 12 недель лечения. Наблюдались и оценивались следующие переменные безопасности: нежелательные явления, изменение объема остаточной мочи (мл), изменение лабораторных показателей, изменение показателей жизнедеятельности, изменение электрокардиограммы (ЭКГ), изменение физикального обследования и изменение урологического/урогинекологического обследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • Менее 8 мочеиспусканий за 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP584

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПМ 907

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться