- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00220389
Two Phase Extension Trial of SP668 to Investigate the Safety and Tolerability of Sustained Release Fesoterodine in Subjects With Overactive Bladder: a Double-Blind Phase Followed by an Open-Label Extension Phase
Two Phase Extension Trial of SP668 to Investigate the Safety and Tolerability of Sustained Release Fesoterodine in Subjects With Overactive Bladder(OAB): a Double-Blind Phase Followed by an Open-Label Extension Phase
This extension trial of SP668 consists of two phases: double-blind treatment and open-label extension. The trial provides subjects the option of long-term treatment with sustained release (SR) fesoterodine (SPM 907) and to assess long-term subject safety, tolerability and efficacy.
Double-Blind: Subjects remained on either fesoterodine 4mg, 8mg or 12mg depending on their dose assignment in SP668. Previous SP668 placebo subjects received fesoterodine 4mg.
Open-Label: Subjects received fesoterodine 8mg with a one time option to reduce the dose to 4mg and a one time option to increase again to 8mg.
The primary variables focus on long-term safety and tolerability and include the observation and assessment of adverse events, residual urinary volumes, laboratory parameters, changes in ECG, physical and urological examinations and subject's assessment of treatment tolerance.
Secondary efficacy variables include various parameters derived from micturition diaries, count of subjects and their dose choice throughout the trial and subject's assessment of treatment efficacy.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
RTP, North Carolina, Соединенные Штаты
- Schwarz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Overactive bladder
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brooke Derby, UCB Pharma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПМ 907
-
Curis, Inc.ЗавершенныйРецидивирующая и/или рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, в том числе с изменениями MycСоединенные Штаты, Испания
-
Dana-Farber Cancer InstituteCuris, Inc.Активный, не рекрутирующийЛимфома | Солидная опухоль | Опухоль головного мозга | НейробластомаСоединенные Штаты
-
Curis, Inc.ЗавершенныйСерозный рак яичников высокой степени злокачественности | Солидные опухоли | Трижды негативный рак молочной железы | NUT Срединная карциномаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйСосудистые заболевания | Остеоартрит | Заболевание периферических артерий | Хромота | Сосудистая кальцификация | Перемежающаяся хромота | Сосудистая окклюзияСоединенные Штаты
-
Canopy Growth CorporationJames Madison UniversityПрекращено
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноНовообразования щитовидной железы | Дифференцированный рак щитовидной железы | Низкодифференцированный и недифференцированный рак щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйИдиопатический синдром беспокойных ногЯпония
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; Curis, Inc.; Cannonball Kids' Cancer FoundationАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая глиобластома | Рецидивирующая злокачественная глиома | Рецидивирующая медуллобластома | Диффузная внутренняя глиома моста | Рецидивирующая анапластическая астроцитомаСоединенные Штаты, Швейцария
-
PfizerЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный