Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический перевод нового связывающего альбумин радиофармпрепарата 68Ga-NEB для ПЭТ

6 апреля 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Радиационная дозиметрия, плазменная фармакокинетика, биораспределение, безопасность и диагностическая эффективность 68Ga-NEB у здоровых добровольцев и пациентов с объемными поражениями печени и подозрительными метастазами в лимфатические узлы

Это открытое исследование ПЭТ/КТ всего тела для изучения дозиметрии излучения, фармакокинетики плазмы, биораспределения, безопасности и диагностических характеристик 68Ga-NEB у здоровых добровольцев и пациентов с подозрением на инфекцию. Изменения рутинных анализов крови и мочи, а также любые нежелательные явления будут собираться у добровольцев. Нежелательные явления также будут наблюдаться у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маркировка альбумина имеет преимущества, так как нет необходимости брать кровь, а оператор, выполняющий маркировку, не подвергается воздействию потенциально инфекционного материала. Краситель синего Эванса (EB) имеет высокое сродство к сывороточному альбумину. Конечные полученные продукты NEB (конъюгат NOTA укороченной формы синего Эванса для мечения альбумина in vivo) подвергались строгому контролю качества.

В день визуализации не требовалось голодания, гидратации или другой специальной подготовки.

Пациенты для визуализации пула крови прошли ПЭТ / КТ всего тела через 30–45 минут после внутривенной инъекции 111–148 МБк (3–4 мКи) 68Ga-NEB, при этом каждое положение кровати длилось 2 минуты и стандартная рутинная ПЭТ с 18F-FDG. /КТ в течение одной недели.

Пациентам для визуализации лимфатических узлов, включая пациентов с узлами молочной железы, сначала была проведена стандартная рутинная ПЭТ / КТ с 18F-FDG, а затем локально введено 10 ~ 20 МБк 68Ga-NEB, после чего была проведена динамическая регионарная ПЭТ грудной клетки.

Для постобработки использовалась рабочая станция Siemens MMWP. Визуальный анализ использовался для определения общего биораспределения, временной и межсубъектной стабильности. Для анализа изображений применялись полуколичественные методы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • PET centre
        • Контакт:
          • Jingjing Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +86 15101033017
          • Электронная почта: zhangjingjingtag@163.com
        • Главный следователь:
          • Fang Li, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины, ≥18 лет;
  • Диагностическая КТ или МРТ, предполагающая диагноз очагового поражения(й) печени. При подозрении на артериовенозные мальформации. Недавно диагностированный рак молочной железы и метастазы в лимфатические узлы не ясны. Опухоль будет удалена хирургическим путем, и будет доступен гистологический диагноз. Оценка сердечной функции.

Критерий исключения:

  • Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал;
  • Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу；
  • Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
  • Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
  • Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция 68Ga-NEB и сканирование ПЭТ/КТ

Пациенты для визуализации пула крови:

Пациентам внутривенно вводили 68Ga-NEB и проводили ПЭТ/КТ через 30–45 минут после инъекции.

Пациенты для визуализации лимфатических узлов:

Пациентам локально вводили 10–20 МБк 68Ga-NEB, а затем выполняли динамическую региональную ПЭТ.
Лекарство: 68Ga-NEB
68Ga-NEB вводили пациентам перед ПЭТ/КТ.
Другие имена:
  • 68Ga-NOTA конъюгированная укороченная форма синего Эванса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биораспределение 68Ga-NEB, определяемое стандартизированным значением поглощения для визуализации ПЭТ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
Нежелательные явления в течение 2 недель после инъекции и сканирования здоровых добровольцев и пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
2 недели
Обычный анализ крови
Временное ограничение: 24 часа
Рутинный анализ крови здоровых добровольцев будет измеряться до инъекции и через 24 часа после теста.
24 часа
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 24 часа
Сывороточный альбумин здоровых добровольцев будет измеряться до инъекции и через 24 часа после теста.
24 часа
Обычный анализ мочи
Временное ограничение: 24 часа
Рутинный анализ мочи здоровых добровольцев будет измеряться перед инъекцией и через 24 часа после теста.
24 часа
Оценка поражений печени по стандартизованному значению поглощения 68Ga-NEB ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Учебный стул: Fang Li, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCHNM007
  • ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 68Ga-NEB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться