Исследование фазы II мезилата иматиниба у пациентов с опасными для жизни злокачественными редкими заболеваниями

Критерии включения:

• Пациенты ≥ 15 лет
• Угрожающее жизни заболевание, подтвержденное по общепринятым критериям резистентностью к стандартной одобренной терапии.
• Экспериментальное документирование функциональной значимости Abl, Kit (CD117) или PDGF-R в соответствующей ткани-мишени (предпочтительно на образце, взятом в течение 6 недель после включения в исследование).
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Адекватная функция органов-мишеней определяется как: общий билирубин < 1,5 x ВГН, SGOT и SGPT < 2,5 x UNL (или < 5 x ULN для пациентов с заболеванием печени), креатинин < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 х 109/л.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста (WOCBP) в течение 7 дней после начала исследования. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею не менее 12 месяцев. Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения исследования.
• Продолжительность жизни более 3 месяцев.
• Письменное, добровольное, информированное согласие на получение, оценку и исследовательское использование образцов тканей.

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение 28 дней после начала исследования.
• Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, за исключением случаев, когда другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства.
• Пациенты с проблемами сердца III/IV степени, определенными критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (например, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев исследования).
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты с другим тяжелым и/или опасным для жизни заболеванием.
• Пациенты с острым или известным хроническим заболеванием печени (например, хронический активный гепатит, цирроз).
• Пациенты с известным диагнозом вируса иммунодефицита человека ((ВИЧ) инфекции.
• Пациенты, получившие химиотерапию в течение 4 недель (допускается 6 недель для терапии нитромочевиной, митомицином-С или любыми антителами) до включения в исследование.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациенты с любой значимой историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.