생명을 위협하는 악성 희귀 질환 환자를 대상으로 한 Imatinib Mesylate의 2상 연구

포함 기준:

• 15세 이상의 환자
• 승인된 표준 요법에 내성이 있는 기존 기준에 의해 기록된 생명을 위협하는 질병.
• 관련 표적 조직에서 Abl, Kit(CD117) 또는 PDGF-R의 기능적 중요성에 대한 실험적 문서(바람직하게는 연구 시작 6주 이내에 채취한 샘플).
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, SGOT 및 SGPT < 2.5 x UNL(또는 간 질환 환자의 경우 < 5 x ULN), 크레아티닌 < 1.5 x ULN, ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100×109/L.
• 연구 개시 7일 이내에 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경을 경험해야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 수명은 3개월 이상입니다.
• 조직 샘플의 검색, 평가 및 연구 사용에 대한 서면, 자발적, 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

• 연구 개시 후 28일 이내에 다른 연구용 제제를 받은 환자.
• 다른 원발성 악성 종양이 현재 임상적으로 중요하지 않거나 적극적인 개입이 필요하지 않은 경우를 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
• New York Heart Association Criteria(예: 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병이 있는 환자.
• 급성 또는 알려진 만성 간 질환이 있는 환자(예: 만성 활동성 간염, 간경화).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 환자.
• 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 환자(니트로소우레아, 미토마이신-C 또는 모든 항체 요법의 경우 6주가 허용됨).
• 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받은 환자.
• 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.