Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная терапия оксалиплатином/доцетакселом/капецитабином и лучевая терапия при операбельном раке пищевода

29 октября 2021 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы I/II предоперационного применения оксалиплатина, доцетаксела и капецитабина с одновременной лучевой терапией при локализованной карциноме пищевода или желудочно-пищеводного перехода

В этом испытании фазы I/II мы оценим новую комбинацию химиотерапии, используемую одновременно с лучевой терапией, в предоперационной терапии локорегионарной карциномы пищевода и желудочно-пищеводного перехода. В краткой фазе I этого исследования мы определим, можно ли одновременно с лучевой терапией использовать 2 препарата (доцетаксел/оксалиплатин) или 3 препарата (доцетаксел/оксалиплатин/капецитабин). Если схема из 3 препаратов переносима, часть фазы II будет продолжена по этой схеме. Если комбинация из 3 препаратов считается слишком токсичной, исследование фазы II будет продолжено с применением доцетаксела/оксалиплатина в сочетании с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения соответствия критериям пациенты получат:

Оксалиплатин + Доцетаксел + Капецитабин + Лучевая терапия

Если режим химиотерапии из трех препаратов с лучевой терапией переносим, ​​этот режим будет перенесен на вторую фазу исследования. Если схема из трех препаратов слишком токсична, часть фазы II будет продолжаться с режимом из двух препаратов: оксалиплатин + доцетаксел + лучевая терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы быть включенным в это исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:

  • Аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода или соединения G/E.
  • Должны быть хирургическими кандидатами
  • Отсутствие предшествующего лечения рака пищевода
  • Должен иметь измеримое или оцениваемое заболевание
  • Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью или без нее
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Вы не можете участвовать в этом исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:

  • Расположение опухоли в проксимальном отделе пищевода
  • Метастатическое заболевание или местно-распространенный рак
  • От умеренной до тяжелой периферической невропатии
  • Серьезные ранее существовавшие медицинские заболевания
  • Серьезное заболевание сердца
  • Лечение инвазивного рака в течение предыдущих 5 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Возраст < 18 лет

Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

Оксалиплатин 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в течение 2 часов и доцетаксел 20 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Лучевую терапию начали одновременно с 1-м днем ​​химиотерапии в дозе 1,8 Гр/сут с понедельника по пятницу до общей дозы 45 Гр (25 фракций).

Пациентам выполняли резекцию пищевода после завершения предоперационной терапии в течение 9-12 недель и после устранения всех связанных с лечением побочных эффектов.
Лекарство: Оксалиплатин
40 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 8, 15, 22 и 29 в обеих когортах лечения
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Доцетаксел
20 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут вводили в дни 1, 8, 15, 22 и 29 в обеих когортах.
Другие имена:
  • Таксотер
Радиация: Лучевая терапия
В обеих когортах лучевая терапия начиналась одновременно с 1-м днем ​​химиотерапии в дозе 1,8 Гр/сут с понедельника по пятницу до общей дозы 45 Гр (25 фракций).
Другие имена:
  • РТ
Экспериментальный: Когорта 2

Оксалиплатин 40 мг/м2 внутривенно (в/в) в течение 2 часов и доцетаксел 20 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15, 22 и 29. Капецитабин вводили перорально в дозе 1000 мг/м 2 раза в сутки с 1 по 7, с 15 по 21 и с 29 по 35 дни. Лучевую терапию начали одновременно с 1-м днем ​​химиотерапии в дозе 1,8 Гр/сут с понедельника по пятницу до общей дозы 45 Гр (25 фракций).

Пациентам выполняли резекцию пищевода после завершения предоперационной терапии в течение 9-12 недель и после устранения всех связанных с лечением побочных эффектов.
Лекарство: Оксалиплатин
40 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов в дни 1, 8, 15, 22 и 29 в обеих когортах лечения
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Доцетаксел
20 мг/м2 внутривенно в течение 30 минут вводили в дни 1, 8, 15, 22 и 29 в обеих когортах.
Другие имена:
  • Таксотер
Радиация: Лучевая терапия
В обеих когортах лучевая терапия начиналась одновременно с 1-м днем ​​химиотерапии в дозе 1,8 Гр/сут с понедельника по пятницу до общей дозы 45 Гр (25 фракций).
Другие имена:
  • РТ
Лекарство: Капецитабин
В когорте 2 капецитабин вводили перорально в дозе 1000 мг/м2 два раза в день с 1 по 7, с 15 по 21 и с 29 по 35 дни.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент полного патологического ответа (PCRR), процент пациентов, у которых нет признаков рака в их хирургическом образце после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
Отсутствие каких-либо остаточных опухолевых клеток при гистологической оценке образца опухоли после операции определяется как полный патологический ответ.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как интервал между датой начала лечения и датой возникновения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины.
18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI GI 57

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться