Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve therapie met oxaliplatine/docetaxel/capecitabine en bestraling bij resectabele slokdarmkanker

29 oktober 2021 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase I/II-studie van preoperatieve oxaliplatine, docetaxel en capecitabine met gelijktijdige bestralingstherapie bij gelokaliseerd carcinoom van de slokdarm of de gastro-oesofageale overgang

In deze fase I/II-studie zullen we een nieuwe combinatie van chemotherapie evalueren, gelijktijdig gebruikt met radiotherapie, in de preoperatieve therapie van locoregionaal carcinoom van de slokdarm en de gastro-oesofageale overgang. In het korte fase I-gedeelte van deze studie zullen we bepalen of 2 geneesmiddelen (docetaxel/oxaliplatine) of 3 geneesmiddelen (docetaxel/oxaliplatine/capecitabine) gelijktijdig met radiotherapie kunnen worden gebruikt. Als het regime met 3 geneesmiddelen wordt verdragen, gaat het fase II-gedeelte door met dit regime. Als de combinatie van 3 geneesmiddelen als te toxisch wordt beschouwd, wordt de fase II-studie voortgezet met docetaxel/oxaliplatine in combinatie met radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat is vastgesteld of de patiënt in aanmerking komt, ontvangt de patiënt:

Oxaliplatine + Docetaxel + Capecitabine + Bestralingstherapie

Als het chemotherapieregime met drie geneesmiddelen, met bestralingstherapie, verdraagbaar is, zal dit regime worden voortgezet in het fase II-gedeelte van de studie. Als het regime met drie geneesmiddelen te toxisch is, wordt het fase II-gedeelte voortgezet met het regime met twee geneesmiddelen Oxaliplatine + Docetaxel + Radiotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moet u aan de volgende criteria voldoen:

  • Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of G/E-kruising.
  • Moeten chirurgische kandidaten zijn
  • Geen eerdere behandeling voor slokdarmkanker
  • Moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
  • In staat om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren met minimale tot geen hulp
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

  • Tumorlocatie in de proximale slokdarm
  • Metastatische ziekte of lokaal gevorderde kanker
  • Matige tot ernstige perifere neuropathie
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Behandeld voor een invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Leeftijd < 18 jaar

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Oxaliplatine 40 mg/m2 intraveneus (IV) gedurende 2 uur en docetaxel 20 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Bestralingstherapie begon gelijktijdig met dag 1 van de chemotherapie met een dosis van 1,8 Gy/dag van maandag tot en met vrijdag tot een totaal van 45 Gy (25 fracties).

Patiënten moesten slokdarmresectie ondergaan na voltooiing van preoperatieve therapie gedurende week 9 tot 12 en nadat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren verdwenen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
40 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29 in beide behandelingscohorten
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Docetaxel
20 mg/m2 IV gedurende 30 minuten werd toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 29 in beide cohorten
Andere namen:
  • Taxoter
Straling: Bestralingstherapie
In beide cohorten begon de bestraling gelijktijdig met dag 1 van de chemotherapie met een dosis van 1,8 Gy/dag van maandag tot en met vrijdag tot een totaal van 45 Gy (25 fracties).
Andere namen:
  • RT
Experimenteel: Cohort 2

Oxaliplatine 40 mg/m2 intraveneus (IV) gedurende 2 uur en docetaxel 20 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22 en 29. Capecitabine werd tweemaal daags 1000 mg/m2 oraal toegediend op dag 1 tot 7, 15 tot 21 en 29 tot 35. Bestralingstherapie begon gelijktijdig met dag 1 van de chemotherapie met een dosis van 1,8 Gy/dag van maandag tot en met vrijdag tot een totaal van 45 Gy (25 fracties).

Patiënten moesten slokdarmresectie ondergaan na voltooiing van preoperatieve therapie gedurende week 9 tot 12 en nadat alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren verdwenen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
40 mg/m2 IV gedurende 2 uur op dag 1, 8, 15, 22 en 29 in beide behandelingscohorten
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Docetaxel
20 mg/m2 IV gedurende 30 minuten werd toegediend op dag 1, 8, 15, 22 en 29 in beide cohorten
Andere namen:
  • Taxoter
Straling: Bestralingstherapie
In beide cohorten begon de bestraling gelijktijdig met dag 1 van de chemotherapie met een dosis van 1,8 Gy/dag van maandag tot en met vrijdag tot een totaal van 45 Gy (25 fracties).
Andere namen:
  • RT
Geneesmiddel: Capecitabine
In Cohort 2 werd capecitabine tweemaal daags 1000 mg/m2 oraal toegediend op dag 1 tot 7, 15 tot 21 en 29 tot 35.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledige responspercentage (PCRR), het percentage patiënten dat geen bewijs van kanker heeft in hun chirurgisch monster na een operatie
Tijdsspanne: 18 maanden
De afwezigheid van resterende tumorcellen in een histologische evaluatie van een tumorspecimen na een operatie wordt gedefinieerd als een volledige pathologische respons
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van optreden van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf de eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI GI 57

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren