Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przedoperacyjna oksaliplatyną/docetakselem/kapecytabiną i radioterapią w resekcyjnym raku przełyku

29 października 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy I/II przedoperacyjnej oksaliplatyny, docetakselu i kapecytabiny z jednoczesną radioterapią w miejscowym raku przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

W tym badaniu fazy I/II ocenimy nowe połączenie chemioterapii stosowanej równolegle z radioterapią w przedoperacyjnej terapii miejscowo-regionalnego raka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego. W krótkiej fazie I części tego badania ustalimy, czy 2 leki (docetaksel/oksaliplatyna) czy 3 leki (docetaksel/oksaliplatyna/kapecytabina) mogą być stosowane jednocześnie z radioterapią. Jeśli schemat 3-lekowy jest tolerowany, faza II będzie kontynuowana zgodnie z tym schematem. Jeśli kombinacja 3 leków zostanie uznana za zbyt toksyczną, badanie fazy II będzie kontynuowane z zastosowaniem docetakselu/oksaliplatyny w połączeniu z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu uprawnień pacjenci otrzymają:

Oksaliplatyna + Docetaksel + Kapecytabina + Radioterapia

Jeśli trójlekowy schemat chemioterapii z radioterapią jest tolerowany, schemat ten zostanie przeniesiony do fazy II części badania. Jeśli schemat trójlekowy jest zbyt toksyczny, faza II będzie kontynuowana ze schematem dwulekowym Oksaliplatyna + Docetaksel + Radioterapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić następujące kryteria:

  • Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia G/E.
  • Muszą być kandydatami na chirurgów
  • Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku
  • Musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę
  • Zdolny do wykonywania czynności życia codziennego przy minimalnej pomocy lub bez pomocy
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

  • Lokalizacja guza w proksymalnej części przełyku
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowany rak
  • Umiarkowana do ciężkiej neuropatia obwodowa
  • Poważne istniejące wcześniej choroby medyczne
  • Poważna choroba serca
  • Leczony z powodu raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wiek < 18 lat

Uwaga: istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria. Jeśli nie kwalifikujesz się do badania, personel prowadzący badanie wyjaśni powody. Jeśli się zakwalifikujesz, personel prowadzący badanie szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Oksaliplatyna 40 mg/m2 dożylnie (iv.) przez 2 godziny i docetaksel 20 mg/m2 iv. przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Radioterapię rozpoczynano równolegle z 1. dniem chemioterapii w dawce 1,8 Gy/d od poniedziałku do piątku do łącznej dawki 45 Gy (25 frakcji).

Pacjenci mieli mieć resekcję przełyku po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego w tygodniach od 9 do 12 i po ustąpieniu wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Lek: Oksaliplatyna
40 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w obu kohortach leczenia
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Docetaksel
20 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut podawano w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w obu kohortach
Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: Radioterapia
W obu kohortach radioterapię rozpoczęto równolegle z 1. dniem chemioterapii w dawce 1,8 Gy/d od poniedziałku do piątku do łącznej dawki 45 Gy (25 frakcji).
Inne nazwy:
  • RT
Eksperymentalny: Kohorta 2

Oksaliplatyna 40 mg/m2 dożylnie (iv.) przez 2 godziny i docetaksel 20 mg/m2 iv. przez 30 minut w dniach 1, 8, 15, 22 i 29. Kapecytabinę podawano doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach od 1 do 7, od 15 do 21 i od 29 do 35. Radioterapię rozpoczynano równolegle z 1. dniem chemioterapii w dawce 1,8 Gy/d od poniedziałku do piątku do łącznej dawki 45 Gy (25 frakcji).

Pacjenci mieli mieć resekcję przełyku po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego w tygodniach od 9 do 12 i po ustąpieniu wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Lek: Oksaliplatyna
40 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w obu kohortach leczenia
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Docetaksel
20 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut podawano w dniach 1, 8, 15, 22 i 29 w obu kohortach
Inne nazwy:
  • Taxotere
Promieniowanie: Radioterapia
W obu kohortach radioterapię rozpoczęto równolegle z 1. dniem chemioterapii w dawce 1,8 Gy/d od poniedziałku do piątku do łącznej dawki 45 Gy (25 frakcji).
Inne nazwy:
  • RT
Lek: Kapecytabina
W kohorcie 2 kapecytabinę podawano doustnie w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę w dniach od 1 do 7, od 15 do 21 i od 29 do 35.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (PCRR), odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono raka w materiale pobranym po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Brak jakichkolwiek resztkowych komórek nowotworowych w ocenie histologicznej próbki guza po operacji definiuje się jako całkowitą odpowiedź patologiczną
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowany jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą wystąpienia postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj