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Tratamiento preoperatorio con oxaliplatino/docetaxel/capecitabina y radiación en el cáncer de esófago resecable

29 de octubre de 2021 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase I/II de oxaliplatino preoperatorio, docetaxel y capecitabina con radioterapia concurrente en carcinoma localizado de esófago o unión gastroesofágica

En este ensayo de fase I/II, evaluaremos una nueva combinación de quimioterapia, utilizada junto con radioterapia, en la terapia preoperatoria del carcinoma locorregional del esófago y la unión gastroesofágica. En la breve parte de la fase I de este ensayo, determinaremos si se pueden usar 2 fármacos (docetaxel/oxaliplatino) o 3 fármacos (docetaxel/oxaliplatino/capecitabina) junto con la radioterapia. Si se tolera el régimen de 3 fármacos, la parte de la fase II continuará con este régimen. Si la combinación de 3 fármacos se considera demasiado tóxica, el estudio de fase II continuará con docetaxel/oxaliplatino en combinación con radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, los pacientes recibirán:

Oxaliplatino + Docetaxel + Capecitabina + Radioterapia

Si el régimen de quimioterapia de tres fármacos, con radioterapia, es tolerable, este régimen pasará a la fase II del ensayo. Si el régimen de tres fármacos es demasiado tóxico, la parte de la fase II procederá con el régimen de dos fármacos Oxaliplatino + Docetaxel + Radioterapia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en este estudio, usted debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago o unión G/E.
  • Deben ser candidatos quirúrgicos
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de esófago
  • Debe tener una enfermedad medible o evaluable
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima o nula
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

No puede participar en este estudio si alguno de los siguientes se aplica a usted:

  • Localización del tumor en el esófago proximal
  • Enfermedad metastásica o cáncer localmente avanzado
  • Neuropatía periférica moderada a grave
  • Enfermedades médicas preexistentes graves
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Tratado por un cáncer invasivo en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Edad < 18 años

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1

Oxaliplatino 40 mg/m2 por vía intravenosa (IV) durante 2 horas y docetaxel 20 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29. La radioterapia comenzó al mismo tiempo que el día 1 de quimioterapia a una dosis de 1,8 Gy/día de lunes a viernes hasta un total de 45 Gy (25 fracciones).

Los pacientes debían someterse a una resección esofágica después de completar la terapia preoperatoria durante las semanas 9 a 12 y después de que se resolvieran todos los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Droga: Oxaliplatino
40 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 1, 8, 15, 22 y 29 en ambas cohortes de tratamiento
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Docetaxel
Se administraron 20 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29 en ambas cohortes
Otros nombres:
  • Taxotere
Radiación: Radioterapia
En ambas cohortes, la radioterapia comenzó simultáneamente con el día 1 de quimioterapia a una dosis de 1,8 Gy/d de lunes a viernes hasta un total de 45 Gy (25 fracciones).
Otros nombres:
  • RT
Experimental: Cohorte 2

Oxaliplatino 40 mg/m2 por vía intravenosa (IV) durante 2 horas y docetaxel 20 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29. La capecitabina se administró 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1 a 7, 15 a 21 y 29 a 35. La radioterapia comenzó al mismo tiempo que el día 1 de quimioterapia a una dosis de 1,8 Gy/día de lunes a viernes hasta un total de 45 Gy (25 fracciones).

Los pacientes debían someterse a una resección esofágica después de completar la terapia preoperatoria durante las semanas 9 a 12 y después de que se resolvieran todos los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
Droga: Oxaliplatino
40 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 1, 8, 15, 22 y 29 en ambas cohortes de tratamiento
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Docetaxel
Se administraron 20 mg/m2 IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22 y 29 en ambas cohortes
Otros nombres:
  • Taxotere
Radiación: Radioterapia
En ambas cohortes, la radioterapia comenzó simultáneamente con el día 1 de quimioterapia a una dosis de 1,8 Gy/d de lunes a viernes hasta un total de 45 Gy (25 fracciones).
Otros nombres:
  • RT
Droga: Capecitabina
En la cohorte 2, se administró capecitabina 1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1 a 7, 15 a 21 y 29 a 35.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (PCRR), el porcentaje de pacientes que no tienen evidencia de cáncer en su muestra quirúrgica después de la cirugía
Periodo de tiempo: 18 meses
La ausencia de células tumorales residuales en una evaluación histológica de una muestra tumoral después de la cirugía se define como una respuesta patológica completa.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se define como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de aparición de la enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI GI 57

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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