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Präoperative Therapie mit Oxaliplatin/Docetaxel/Capecitabin und Bestrahlung bei resektablem Speiseröhrenkrebs

29. Oktober 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-I/II-Studie mit präoperativem Oxaliplatin, Docetaxel und Capecitabin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei lokalisiertem Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

In dieser Phase-I/II-Studie werden wir eine neuartige Kombination aus Chemotherapie, die gleichzeitig mit Strahlentherapie eingesetzt wird, bei der präoperativen Therapie von lokoregionären Karzinomen der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs evaluieren. Im kurzen Phase-I-Teil dieser Studie werden wir feststellen, ob 2 Medikamente (Docetaxel/Oxaliplatin) oder 3 Medikamente (Docetaxel/Oxaliplatin/Capecitabin) gleichzeitig mit einer Strahlentherapie angewendet werden können. Wenn das 3-Arzneimittel-Regime vertragen wird, wird der Phase-II-Teil mit diesem Regime fortgesetzt. Wenn die Kombination aus drei Medikamenten als zu toxisch erachtet wird, wird die Phase-II-Studie mit Docetaxel/Oxaliplatin in Kombination mit einer Strahlentherapie fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten die Patienten:

Oxaliplatin + Docetaxel + Capecitabin + Strahlentherapie

Wenn die Chemotherapie mit drei Medikamenten und Strahlentherapie tolerierbar ist, wird diese in den Phase-II-Teil der Studie übernommen. Wenn die Drei-Medikamenten-Therapie zu toxisch ist, wird der Phase-II-Teil mit der Zwei-Medikamenten-Therapie Oxaliplatin + Docetaxel + Strahlentherapie fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des G/E-Übergangs.
  • Es müssen chirurgische Kandidaten sein
  • Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs
  • Muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben
  • Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler oder gar keiner Hilfe ausführen
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Tumorlokalisation in der proximalen Speiseröhre
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittener Krebs
  • Mittelschwere bis schwere periphere Neuropathie
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Wurde in den letzten 5 Jahren wegen einer invasiven Krebserkrankung behandelt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alter < 18 Jahre

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie die Voraussetzungen erfüllen, wird Ihnen das Studienpersonal die Studie ausführlich erläutern und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1

Oxaliplatin 40 mg/m2 intravenös (IV) über 2 Stunden und Docetaxel 20 mg/m2 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Die Strahlentherapie begann gleichzeitig mit Tag 1 der Chemotherapie mit einer Dosis von 1,8 Gy/Tag von Montag bis Freitag bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy (25 Fraktionen).

Bei den Patienten sollte nach Abschluss der präoperativen Therapie in den Wochen 9 bis 12 und nach Abklingen aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen eine Ösophagusresektion durchgeführt werden.
Arzneimittel: Oxaliplatin
40 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 in beiden Behandlungskohorten
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Docetaxel
In beiden Kohorten wurden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 20 mg/m2 i.v. über 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Taxotere
Strahlung: Strahlentherapie
In beiden Kohorten begann die Strahlentherapie gleichzeitig mit Tag 1 der Chemotherapie mit einer Dosis von 1,8 Gy/Tag von Montag bis Freitag bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy (25 Fraktionen).
Andere Namen:
  • RT
Experimental: Kohorte 2

Oxaliplatin 40 mg/m2 intravenös (IV) über 2 Stunden und Docetaxel 20 mg/m2 IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29. Capecitabin wurde an den Tagen 1 bis 7, 15 bis 21 und 29 bis 35 zweimal täglich 1000 mg/m2 oral verabreicht. Die Strahlentherapie begann gleichzeitig mit Tag 1 der Chemotherapie mit einer Dosis von 1,8 Gy/Tag von Montag bis Freitag bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy (25 Fraktionen).

Bei den Patienten sollte nach Abschluss der präoperativen Therapie in den Wochen 9 bis 12 und nach Abklingen aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen eine Ösophagusresektion durchgeführt werden.
Arzneimittel: Oxaliplatin
40 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 in beiden Behandlungskohorten
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Docetaxel
In beiden Kohorten wurden an den Tagen 1, 8, 15, 22 und 29 20 mg/m2 i.v. über 30 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Taxotere
Strahlung: Strahlentherapie
In beiden Kohorten begann die Strahlentherapie gleichzeitig mit Tag 1 der Chemotherapie mit einer Dosis von 1,8 Gy/Tag von Montag bis Freitag bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy (25 Fraktionen).
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Capecitabin
In Kohorte 2 wurde Capecitabin an den Tagen 1 bis 7, 15 bis 21 und 29 bis 35 zweimal täglich 1000 mg/m2 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologic Complete Response Rate (PCRR), der Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation in ihrer chirurgischen Probe keine Anzeichen von Krebs aufweisen
Zeitfenster: 18 Monate
Das Fehlen restlicher Tumorzellen bei einer histologischen Untersuchung einer Tumorprobe nach einer Operation wird als vollständige pathologische Reaktion definiert
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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