Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív terápia oxaliplatinnal/docetaxellel/kapecitabinnal és sugárzással reszekálható nyelőcsőrákban

2021. október 29. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A műtét előtti oxaliplatin, docetaxel és kapecitabin egyidejű sugárkezelésének I/II. fázisú vizsgálata lokalizált nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcső-karcinómában

Ebben az I/II-es fázisú vizsgálatban a kemoterápia egy új kombinációját értékeljük, amelyet sugárterápiával egyidejűleg alkalmaznak a nyelőcső és a gastrooesophagealis junction lokoregionális karcinóma preoperatív terápiájában. A vizsgálat I. fázisának rövid részében azt fogjuk meghatározni, hogy 2 gyógyszer (docetaxel/oxaliplatin) vagy 3 gyógyszer (docetaxel/oxaliplatin/capecitabine) alkalmazható-e egyidejűleg sugárterápiával. Ha a 3 gyógyszeres kezelési rendet tolerálják, a fázis II. Ha a 3 gyógyszer kombinációját túl toxikusnak ítélik, a II. fázisú vizsgálatot docetaxel/oxaliplatin sugárterápiával kombinálva folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultság megállapítása után a betegek a következőket kapják:

Oxaliplatin + Docetaxel + Kapecitabin + Sugárterápia

Ha a három gyógyszeres kemoterápiás séma sugárterápiával együtt tolerálható, ezt a sémát továbbvisszük a vizsgálat II. fázisába. Ha a három gyógyszeres kezelés túl mérgező, a II. fázisú rész a két gyógyszerből álló oxaliplatin + docetaxel + sugárkezeléssel folytatódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • A nyelőcső vagy a G/E csomópont adenokarcinóma vagy laphámsejtes karcinóma.
  • Műtéti jelölteknek kell lenniük
  • Korábban nem kezelték a nyelőcsőrákot
  • Mérhető vagy értékelhető betegségnek kell lennie
  • Minimális segítség nélkül képes elvégezni a mindennapi tevékenységeket
  • Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

Nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

  • A daganat elhelyezkedése a proximális nyelőcsőben
  • Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott rák
  • Közepesen súlyos vagy súlyos perifériás neuropátia
  • Súlyos, már meglévő egészségügyi betegségek
  • Jelentős szívbetegség
  • Invazív rák miatt kezelték az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Életkor < 18 év

Megjegyzés: Vannak további felvételi/kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak. Ha nem felel meg a vizsgálatra, a vizsgálati személyzet elmagyarázza az okokat. Ha megfelel, a vizsgálatot végző személyzet részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

Oxaliplatin 40 mg/m2 intravénásan (IV) 2 órán keresztül és docetaxel 20 mg/m2 IV 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A sugárterápia a kemoterápia 1. napjával egyidejűleg kezdődött, hétfőtől péntekig 1,8 Gy/d dózissal, összesen 45 Gy-ig (25 frakció).

A betegeknek nyelőcsőreszekciót kellett végrehajtani a preoperatív terápia befejezése után a 9-12. héten, és miután az összes kezeléssel kapcsolatos mellékhatás megszűnt.
Drog: Oxaliplatin
40 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon mindkét kezelési csoportban
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Docetaxel
20 mg/m2 IV 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon mindkét kohorszban
Más nevek:
  • Taxotere
Sugárzás: Sugárkezelés
Mindkét kohorszban a sugárterápia a kemoterápia 1. napjával egyidejűleg kezdődött, 1,8 Gy/d dózissal hétfőtől péntekig, összesen 45 Gy-ig (25 frakció).
Más nevek:
  • RT
Kísérleti: 2. kohorsz

Oxaliplatin 40 mg/m2 intravénásan (IV) 2 órán keresztül és docetaxel 20 mg/m2 IV 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon. A kapecitabint 1000 mg/m2 orálisan adták be naponta kétszer, az 1-7., a 15-21. és a 29-35. napon. A sugárterápia a kemoterápia 1. napjával egyidejűleg kezdődött, hétfőtől péntekig 1,8 Gy/d dózissal, összesen 45 Gy-ig (25 frakció).

A betegeknek nyelőcsőreszekciót kellett végrehajtani a preoperatív terápia befejezése után a 9-12. héten, és miután az összes kezeléssel kapcsolatos mellékhatás megszűnt.
Drog: Oxaliplatin
40 mg/m2 IV 2 órán keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon mindkét kezelési csoportban
Más nevek:
  • Eloxatin
Drog: Docetaxel
20 mg/m2 IV 30 percen keresztül az 1., 8., 15., 22. és 29. napon mindkét kohorszban
Más nevek:
  • Taxotere
Sugárzás: Sugárkezelés
Mindkét kohorszban a sugárterápia a kemoterápia 1. napjával egyidejűleg kezdődött, 1,8 Gy/d dózissal hétfőtől péntekig, összesen 45 Gy-ig (25 frakció).
Más nevek:
  • RT
Drog: Kapecitabin
A 2. kohorszban a kapecitabint 1000 mg/m2 szájon át naponta kétszer adták be az 1-7., a 15-21. és a 29-35. napon.
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válaszadási arány (PCRR), azon betegek százalékos aránya, akiknél a műtétet követő sebészeti mintájukban nincs rákos bizonyíték
Időkeret: 18 hónap
A tumorminta műtét utáni szövettani értékelése során maradék tumorsejtek hiánya teljes kóros válasznak minősül.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 18 hónap
A kezelés megkezdésének dátuma és a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál bekövetkezésének időpontja közötti intervallum.
18 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
Az az időtartam hónapokban, ameddig a betegek életben voltak a protokoll szerinti kezelés első időpontjától a haláláig.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GI 57

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel