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Terapia preoperatoria con oxaliplatino/docetaxel/capecitabina e radiazioni nel cancro dell'esofago resecabile

29 ottobre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase I/II di oxaliplatino preoperatorio, docetaxel e capecitabina con concomitante radioterapia nel carcinoma localizzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

In questo studio di fase I/II, valuteremo una nuova combinazione di chemioterapia, utilizzata in concomitanza con la radioterapia, nella terapia preoperatoria del carcinoma locoregionale dell'esofago e della giunzione gastroesofagea. Nella breve parte di fase I di questo studio, determineremo se 2 farmaci (docetaxel/oxaliplatino) o 3 farmaci (docetaxel/oxaliplatino/capecitabina) possono essere usati in concomitanza con la radioterapia. Se il regime a 3 farmaci è tollerato, la porzione di fase II procederà con questo regime. Se la combinazione di 3 farmaci è considerata troppo tossica, lo studio di fase II procederà con docetaxel/oxaliplatino in combinazione con radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la determinazione dell'idoneità, i pazienti riceveranno:

Oxaliplatino + Docetaxel + Capecitabina + Radioterapia

Se il regime di chemioterapia a tre farmaci, con radioterapia, è tollerabile, questo regime sarà portato avanti nella fase II dello studio. Se il regime a tre farmaci è troppo tossico, la fase II procederà con il regime a due farmaci Oxaliplatino + Docetaxel + Radioterapia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Oncology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Cancer Care
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi in questo studio, è necessario soddisfare i seguenti criteri:

  • Adenocarcinoma o carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione G/E.
  • Devono essere candidati alla chirurgia
  • Nessun precedente trattamento per il cancro esofageo
  • Deve avere una malattia misurabile o valutabile
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima o nulla
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Non può partecipare a questo studio se una delle seguenti condizioni la riguarda:

  • Localizzazione del tumore nell'esofago prossimale
  • Malattia metastatica o cancro localmente avanzato
  • Neuropatia periferica da moderata a grave
  • Gravi malattie mediche preesistenti
  • Malattia cardiaca significativa
  • Trattata per un cancro invasivo nei 5 anni precedenti
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Età < 18 anni

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione/esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri. Se non ti qualifichi per la sperimentazione, il personale dello studio spiegherà i motivi. Se sei idoneo, il personale dello studio spiegherà in dettaglio lo studio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Oxaliplatino 40 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore e docetaxel 20 mg/m2 EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. La radioterapia è iniziata in concomitanza con il giorno 1 della chemioterapia alla dose di 1,8 Gy/giorno dal lunedì al venerdì per un totale di 45 Gy (25 frazioni).

I pazienti dovevano essere sottoposti a resezione esofagea dopo il completamento della terapia preoperatoria durante le settimane da 9 a 12 e dopo che tutti gli effetti collaterali correlati al trattamento erano stati risolti.
Droga: Oxaliplatino
40 mg/m2 EV in 2 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 in entrambe le coorti di trattamento
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Docetaxel
20 mg/m2 EV in 30 minuti sono stati somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 in entrambe le coorti
Altri nomi:
  • Taxotere
Radiazione: Radioterapia
In entrambe le coorti, la radioterapia è iniziata in concomitanza con il giorno 1 della chemioterapia a una dose di 1,8 Gy/giorno dal lunedì al venerdì per un totale di 45 Gy (25 frazioni).
Altri nomi:
  • RT
Sperimentale: Coorte 2

Oxaliplatino 40 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore e docetaxel 20 mg/m2 EV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29. La capecitabina è stata somministrata 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 7, da 15 a 21 e da 29 a 35. La radioterapia è iniziata in concomitanza con il giorno 1 della chemioterapia alla dose di 1,8 Gy/giorno dal lunedì al venerdì per un totale di 45 Gy (25 frazioni).

I pazienti dovevano essere sottoposti a resezione esofagea dopo il completamento della terapia preoperatoria durante le settimane da 9 a 12 e dopo che tutti gli effetti collaterali correlati al trattamento erano stati risolti.
Droga: Oxaliplatino
40 mg/m2 EV in 2 ore nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 in entrambe le coorti di trattamento
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Docetaxel
20 mg/m2 EV in 30 minuti sono stati somministrati nei giorni 1, 8, 15, 22 e 29 in entrambe le coorti
Altri nomi:
  • Taxotere
Radiazione: Radioterapia
In entrambe le coorti, la radioterapia è iniziata in concomitanza con il giorno 1 della chemioterapia a una dose di 1,8 Gy/giorno dal lunedì al venerdì per un totale di 45 Gy (25 frazioni).
Altri nomi:
  • RT
Droga: Capecitabina
Nella coorte 2, la capecitabina è stata somministrata 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 7, da 15 a 21 e da 29 a 35.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (PCRR), la percentuale di pazienti che non hanno evidenza di cancro nel loro campione chirurgico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 18 mesi
L'assenza di qualsiasi cellula tumorale residua in una valutazione istologica di un campione tumorale dopo l'intervento chirurgico è definita come una risposta patologica completa
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di insorgenza della malattia progressiva o di morte per qualsiasi causa.
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Aventis Pharmaceuticals
Sanofi-Synthelabo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 57

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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