Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия спасения с помощью ампренавира, лопинавира и ритонавира у ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусологической неудачей.

12 сентября 2005 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Исследование безопасности и эффективности спасительной терапии с использованием ампренавира, лопинавира и ритонавира в дозах 200 мг/сутки или 400 мг/сутки у ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусологической неудачей. ANRS 104 ЗАДАНИЕ 1

ВИЧ-инфицированных пациентов лечат высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ). Побочные эффекты и большое количество таблеток снижает приверженность к лечению и приводит к терапевтической неудаче. Чтобы сохранить эффективность ВААРТ, оценивают новую комбинацию. Целью исследования является сравнение противовирусной эффективности этой спасительной терапии, сочетающей лопинавир и ампренавир с ритонавиром в дозе 200 или 400 мг/сут вместе с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в течение 26-недельного периода у ВИЧ-инфицированных пациентов в которым несколько антиретровирусных схем оказались неэффективными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ-инфицированных пациентов лечат высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ). Побочные эффекты и большое количество таблеток снижает приверженность к лечению и приводит к терапевтической неудаче. Чтобы сохранить эффективность ВААРТ, оценивают новую комбинацию. Целью исследования является сравнение противовирусной эффективности этой спасительной терапии, сочетающей лопинавир и ампренавир с ритонавиром в дозе 200 или 400 мг/сут вместе с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) в течение 26-недельного периода при ВИЧ-инфекции. инфицированных пациентов, у которых несколько антиретровирусных схем оказались неэффективными. 100 пациентов с числом клеток CD4 менее 300/мм3 и РНК ВИЧ в плазме более 30 000 копий/мл должны быть включены в четыре группы: ампренавир, лопинавир, НИОТ, с ритонавиром 200 мг/сут или без (пациенты, ранее получавшие дополнительное лечение ритонавиром 200 или 400 мг/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Количество клеток CD4 ниже 300/мм3
  • РНК ВИЧ в плазме более 30 000 копий/мл
  • Ранее лечился 2 ингибиторами протеазы и 1 ненуклеозидным аналогом (кроме ампренавира, лопинавира)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Биологические аномалии
  • Беременность
  • Злоупотребление алкоголем
  • В анамнезе панкреатит, печеночная недостаточность
  • Острая инфекция, связанная с ВИЧ
  • Химиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение РНК VIH между 0 и 26 неделями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Фармакокинетика
Прогрессирование заболевания
Количество клеток CD4
Генотипическая устойчивость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France
  • Главный следователь: Gilles Raguin, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Saint-Antoine, Paris, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 104 PUZZLE1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ампренавир (лекарственный препарат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться