Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastushoito amprenaviirin, lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla virologisissa epäonnistumisissa.

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkimus pelastushoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta amprenaviirin, lopinaviirin ja ritonaviirin annoksella 200 Mg/d tai 400 Mg/d HIV-tartunnan saaneilla potilailla virologisissa epäonnistumisissa.ANRS 104 PUZZLE 1

HIV-tartunnan saaneita potilaita hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART). Sivuvaikutukset ja suuri määrä pillereitä vähentävät hoitoon sitoutumista ja aiheuttavat hoidon epäonnistumista. HAART-hoidon tehon säilyttämiseksi uusi yhdistelmä arvioidaan. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän lopinaviiria ja amprenaviiria 200 mg/d tai 400 mg/d ritonaviiria yhdessä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa yhdistävän pelastushoidon antiviraalista tehoa 26 viikon ajan HIV-tartunnan saaneilla potilailla joille useat antiretroviraaliset hoito-ohjelmat olivat epäonnistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan saaneita potilaita hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART). Sivuvaikutukset ja suuri määrä pillereitä vähentävät hoitoon sitoutumista ja aiheuttavat hoidon epäonnistumista. HAART-hoidon tehon säilyttämiseksi uusi yhdistelmä arvioidaan. Tutkimuksen tavoitteena on verrata tämän lopinaviiria ja amprenaviiria 200 mg/d tai 400 mg/d ritonaviiria yhdessä nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa yhdistävän pelastushoidon antiviraalista tehoa 26 viikon ajan HIV-potilailla. infektoituneet potilaat, joilla useat antiretroviraaliset hoito-ohjelmat eivät olleet tehonneet. 100 potilasta, joiden CD4-solujen määrä on alle 300/mm3 ja plasman HIV-RNA yli 30 000 kopiota/ml, on sisällytettävä neljään ryhmään: amprenaviiri, lopinaviiri, NRTI, ritonaviirin kanssa 200 mg/d tai ei (potilaat, joita on aiemmin hoidettu ylimääräisellä ritonaviiriga 200 tai 400 mg/d).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu HIV-infektio
  • CD4-solujen määrä alle 300/mm3
  • Plasman HIV-RNA yli 30 000 kopiota/ml
  • Aiemmin hoidettu kahdella proteaasi-inhibiittorilla ja yhdellä ei-nukleosidianalogilla (paitsi amprenaviiri, lopinaviiri)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologiset poikkeavuudet
  • Raskaus
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi haimatulehdus, maksan vajaatoiminta
  • Akuutti HIV-infektio
  • Kemoterapia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
VIH-RNA:n keskimääräinen muutos viikon 0 ja viikon 26 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Farmakokinetiikka
Sairauden eteneminen
CD4-solujen määrä
Genotyyppinen vastustuskyky

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France
  • Päätutkija: Gilles Raguin, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Saint-Antoine, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 104 PUZZLE1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Amprenaviiri (lääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa