在病毒学失败的 HIV 感染患者中使用安普那韦、洛匹那韦和利托那韦进行补救治疗。
在病毒学失败的 HIV 感染患者中使用安普那韦、洛匹那韦和利托那韦 200 Mg/d 或 400 Mg/d 进行补救治疗的安全性和有效性研究。ANRS 104 谜题 1
HIV 感染患者接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗。
副作用和大量的药丸会降低治疗的依从性，并导致治疗失败。
为了保持 HAART 的功效，对新组合进行了评估。
该研究的目的是比较这种联合洛匹那韦和安普那韦与 200 mg/d 或 400 mg/d 利托那韦以及核苷类逆转录酶抑制剂的挽救疗法在 26 周期间对 HIV 感染患者的抗病毒疗效谁的多种抗逆转录病毒疗法都失败了。
研究概览
详细说明
HIV 感染患者接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗。
副作用和大量的药丸会降低治疗的依从性，并导致治疗失败。
为了保持 HAART 的功效，对新组合进行了评估。
该研究的目的是比较这种联合洛匹那韦和安普那韦与 200 mg/d 或 400 mg/d 利托那韦以及核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) 在 26 周内对 HIV-感染了多种抗逆转录病毒疗法失败的患者。
将 100 名 CD4 细胞计数低于 300/mm3 且血浆 HIV RNA 超过 30,000 拷贝/ml 的患者分为四组：安普那韦、洛匹那韦、NRTI，以及利托那韦 200 mg.d 或不服用（之前接受额外利托那韦 200 或400 毫克/天）。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的 HIV 感染
- CD4 细胞计数低于 300/mm3
- 血浆 HIV RNA 超过 30,000 拷贝/毫升
- 以前用过 2 种蛋白酶抑制剂和 1 种非核苷类似物（安普那韦、洛匹那韦除外）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 生物异常
- 怀孕
- 滥用酒精
- 胰腺炎、肝功能衰竭病史
- 急性 HIV 相关感染
- 化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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第 0 周和第 26 周之间 VIH RNA 的平均变化
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次要结果测量
结果测量 |
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安全
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药代动力学
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疾病进展
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CD4细胞计数
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基因型耐药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Genevieve Chene, MD, PhD、INSERM U593, Bordeaux, France
- 首席研究员：Gilles Raguin, MD、Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Saint-Antoine, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Raguin G, Chene G, Morand-Joubert L, Taburet AM, Droz C, Le Tiec C, Clavel F, Girard PM; Puzzle 1 Study Group. Salvage therapy with amprenavir, lopinavir and ritonavir 200 mg/d or 400 mg/d in HIV-infected patients in virological failure. Antivir Ther. 2004 Aug;9(4):615-25.
- Taburet AM, Raguin G, Le Tiec C, Droz C, Barrail A, Vincent I, Morand-Joubert L, Chene G, Clavel F, Girard PM. Interactions between amprenavir and the lopinavir-ritonavir combination in heavily pretreated patients infected with human immunodeficiency virus. Clin Pharmacol Ther. 2004 Apr;75(4):310-23. doi: 10.1016/j.clpt.2003.12.013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年11月1日
研究完成
2002年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月12日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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