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Salvage-Therapie mit Amprenavir, Lopinavir und Ritonavir bei HIV-infizierten Patienten mit virologischem Versagen.

12. September 2005 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Salvage-Therapie mit Amprenavir, Lopinavir und Ritonavir 200 mg/d oder 400 mg/d bei HIV-infizierten Patienten mit Virusversagen. ANRS 104 PUZZLE 1

HIV-infizierte Patienten werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt. Nebenwirkungen und die große Anzahl von Pillen verringern die Therapietreue und führen zum Therapieversagen. Um die Wirksamkeit von HAART aufrechtzuerhalten, wird eine neue Kombination evaluiert. Ziel der Studie ist der Vergleich der antiviralen Wirksamkeit dieser Salvage-Therapie, bei der Lopinavir und Amprenavir mit 200 mg/d oder 400 mg/d Ritonavir zusammen mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern über einen Zeitraum von 26 Wochen bei HIV-infizierten Patienten kombiniert werden denen mehrere antiretrovirale Therapien versagt hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-infizierte Patienten werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt. Nebenwirkungen und die große Anzahl von Pillen verringern die Therapietreue und führen zum Therapieversagen. Um die Wirksamkeit von HAART aufrechtzuerhalten, wird eine neue Kombination evaluiert. Ziel der Studie ist der Vergleich der antiviralen Wirksamkeit dieser Salvage-Therapie, die Lopinavir und Amprenavir mit 200 mg/d oder 400 mg/d Ritonavir zusammen mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) über einen Zeitraum von 26 Wochen bei HIV-Patienten kombiniert. infizierte Patienten, bei denen mehrere antiretrovirale Therapien versagt hatten. 100 Patienten mit einer CD4-Zellzahl unter 300/mm3 und Plasma-HIV-RNA über 30.000 Kopien/ml sind in vier Gruppen aufzunehmen: Amprenavir, Lopinavir, NRTI, mit Ritonavir 200 mg täglich oder nicht (Patienten, die zuvor zusätzlich mit Ritonavir 200 oder 200 mg behandelt wurden). 400mg/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • CD4-Zellzahl unter 300/mm3
  • Plasma-HIV-RNA über 30.000 Kopien/ml
  • Zuvor mit 2 Proteasehemmern und 1 Nicht-Nukleosid-Analogon behandelt (außer Amprenavir, Lopinavir)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Anomalien
  • Schwangerschaft
  • Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Leberversagen
  • Akute HIV-bedingte Infektion
  • Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung der VIH-RNA zwischen Woche 0 und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Pharmakokinetik
Krankheitsprogression
CD4-Zellzahl
Genotypische Resistenz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Studienleiter: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM U593, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Gilles Raguin, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Saint-Antoine, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2000

Studienabschluss

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 104 PUZZLE1

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