Влияние физических упражнений и пищевых добавок на основе сои на профилактику остеопороза
9 сентября 2011 г. обновлено: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan
Влияние комбинированной лечебной физкультуры и приема изофлавонов на профилактику остеопороза
Цель исследования - определить эффективность комбинирования физических упражнений (т.е.
поднятие тяжестей и ходьба) и диетические добавки с пищевой добавкой на основе сои для увеличения минеральной плотности костей.
Мы предполагаем, что физические упражнения и добавки на основе сои будут способствовать увеличению минеральной плотности костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения эффективны для увеличения минеральной плотности костной ткани и предотвращения остеопороза, но эффект невелик. Когда женщинам в постменопаузе назначают заместительную терапию эстрогенами, повышается эффективность физических упражнений для улучшения минеральной плотности костной ткани. В настоящее время многие женщины обеспокоены рисками заместительной гормональной терапии и ищут альтернативные методы лечения. Таким образом, целью нашего исследования является использование эстрогеноподобной пищевой добавки, полученной из сои, называемой фитоэстрогеном (соевым изофлавоном), в сочетании с физическими упражнениями для улучшения минеральной плотности костей.
Сравнения: сравниваются четыре группы: 1) Физические упражнения (т.е. поднятие тяжестей 2 раза в неделю и ходьба 4 раза в неделю) плюс соевый изофлавон (90 мг эквивалентов агликона в день); 2) Физические упражнения плюс плацебо; 3) Упражнения плацебо (упражнения на гибкость четыре раза в неделю) плюс соевый изофлавон; 4) Упражнения плацебо плюс плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе
Критерий исключения:
- Диагностированный остеопороз
- Предыдущие переломы хрупкости
- Предыдущий рак молочной железы
- Предшествующий рак эндометрия
- Принимал бисфосфонаты в течение последних 12 месяцев.
- Принимал заместительную гормональную терапию в течение последних 12 месяцев
- Принимал селективные модуляторы рецепторов эстрогена в течение последних 12 месяцев.
- Прием паратиреоидного гормона в течение последних 12 месяцев
- Принимали кальцитонин в течение последних 12 месяцев.
- В настоящее время принимает кортикостероиды
- В настоящее время принимает тиазидные диуретики.
- Болезнь Крона
- Болезнь Кушинга
- аллергия на сою
- Тяжелый остеоартрит
- В настоящее время участвует в энергичных упражнениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
упражнения/изофлавоны сои
|
Упражнения 6 дней в неделю, 90 мг/день агликона изофлавона Упражнения плацебо (растяжка), плацебо изофлавона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
упражнения/изофлавон плацебо
|
Упражнения 6 дней в неделю, 90 мг/день агликона изофлавона Упражнения плацебо (растяжка), плацебо изофлавона
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
упражнения плацебо/изофлавоны сои
|
Упражнения 6 дней в неделю, 90 мг/день агликона изофлавона Упражнения плацебо (растяжка), плацебо изофлавона
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо для физических упражнений/изофлавоновое плацебо
|
Упражнения 6 дней в неделю, 90 мг/день агликона изофлавона Упражнения плацебо (растяжка), плацебо изофлавона
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минеральная плотность кости проксимального отдела бедра через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Минеральная плотность костей всего тела в 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Качество костей лучевой и большеберцовой кости (УЗИ) через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Геометрия проксимального отдела бедра в 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Безжировая масса ткани через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Жировая масса в 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Индекс массы тела в 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Обхват талии в 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Липиды крови через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Мышечная сила в 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Способность к самостоятельной ходьбе в 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Остаток на 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Гибкость в 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Плотность груди в 24 месяца
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Толщина эндометрия в 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Симптомы менопаузы в 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Директор по исследованиям: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Директор по исследованиям: Punam Pahwa, PhD, University of Saskatchewan
- Директор по исследованиям: H J Biem, M.D., University of Saskatchewan
- Директор по исследованиям: Allison Case, M.D., University of Saskatchewan
- Директор по исследованиям: Olufemi Olantunbosun, M.D., University of Saskatchewan
- Директор по исследованиям: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio 03-1077
- 124322 FRN68095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования упражнения/изофлавоны сои
-
University of AberdeenЗавершенныйОжирениеСоединенное Королевство