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Effet de l'entraînement physique et de la supplémentation nutritionnelle à base de soja sur la prévention de l'ostéoporose

9 septembre 2011 mis à jour par: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Effet de la thérapie par l'exercice combiné et de la supplémentation en isoflavones sur la prévention de l'ostéoporose

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de combiner l'entraînement physique (c.-à-d. musculation et marche) et une complémentation alimentaire avec un complément nutritionnel à base de soja pour augmenter la densité minérale osseuse. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement physique et le supplément à base de soja seront additifs pour augmenter la densité minérale osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'entraînement physique est efficace pour augmenter la densité minérale osseuse et prévenir l'ostéoporose, mais les effets sont faibles. Lorsque le remplacement des œstrogènes est administré aux femmes post-ménopausées, l'efficacité de l'entraînement physique pour améliorer la densité minérale osseuse est augmentée. Actuellement, de nombreuses femmes s'inquiètent des risques liés à la prise d'un traitement hormonal substitutif et recherchent des thérapies alternatives. Le but de notre étude est donc d'utiliser un complément alimentaire de type œstrogène dérivé du soja appelé phytoestrogène (isoflavone de soja) combiné à un entraînement physique pour améliorer la densité minérale osseuse.

Comparaisons : Quatre groupes sont comparés : 1) Entraînement physique (c.-à-d. haltérophilie 2 fois par semaine et marche 4 fois par semaine) plus isoflavone de soja (90 mg d'équivalents aglycones par jour) ; 2) Entraînement physique plus placebo ; 3) Placebo d'exercice (exercices de flexibilité quatre fois par semaine) plus isoflavone de soja ; 4) Exercice placebo plus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes post-ménopausées

Critère d'exclusion:

  • Ostéoporotique diagnostiqué
  • Antécédents de fractures de fragilité
  • Cancer du sein antérieur
  • Antécédent de cancer de l'endomètre
  • Bisphosphonates pris au cours des 12 derniers mois
  • A suivi un traitement hormonal substitutif au cours des 12 derniers mois
  • Pris des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes au cours des 12 derniers mois
  • Prise d'hormone parathyroïdienne au cours des 12 derniers mois
  • Prise de calcitonine au cours des 12 derniers mois
  • Prend actuellement des corticostéroïdes
  • Prend actuellement un diurétique thiazidique
  • La maladie de Crohn
  • Maladie de Cushing
  • Allergie au soja
  • Arthrose sévère
  • Participe actuellement à un exercice vigoureux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
exercice/isoflavone de soja
Complément alimentaire: exercice/isoflavone de soja
Exercice physique 6 jours par semaine, 90 mg/jour d'isoflavones aglycones Exercice placebo (étirements), placebo d'isoflavones
Autres noms:
  • Archer Daniels Midland
Expérimental: 2
exercice/placebo d'isoflavones
Complément alimentaire: exercice/isoflavone de soja
Exercice physique 6 jours par semaine, 90 mg/jour d'isoflavones aglycones Exercice placebo (étirements), placebo d'isoflavones
Autres noms:
  • Archer Daniels Midland
Expérimental: 3
exercice placebo/isoflavone de soja
Complément alimentaire: exercice/isoflavone de soja
Exercice physique 6 jours par semaine, 90 mg/jour d'isoflavones aglycones Exercice placebo (étirements), placebo d'isoflavones
Autres noms:
  • Archer Daniels Midland
Comparateur placebo: 4
exercice placebo/isoflavone placebo
Complément alimentaire: exercice/isoflavone de soja
Exercice physique 6 jours par semaine, 90 mg/jour d'isoflavones aglycones Exercice placebo (étirements), placebo d'isoflavones
Autres noms:
  • Archer Daniels Midland

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 et 24 mois
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse du fémur proximal à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Densité minérale osseuse du corps entier à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Qualité osseuse du radius et du tibia (échographie) à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Géométrie du fémur proximal à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Masse tissulaire maigre à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Masse grasse à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Indice de masse corporelle à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Tour de taille à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Lipides sanguins à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Force musculaire à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Capacité de marche à son propre rythme à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Solde à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Flexibilité à 12 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Densité mammaire à 24 mois
Délai: 2 années
2 années
Épaisseur endométriale à 24 mois.
Délai: 2 années
2 années
Symptômes de la ménopause à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Directeur d'études: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Directeur d'études: Punam Pahwa, PhD, University of Saskatchewan
  • Directeur d'études: H J Biem, M.D., University of Saskatchewan
  • Directeur d'études: Allison Case, M.D., University of Saskatchewan
  • Directeur d'études: Olufemi Olantunbosun, M.D., University of Saskatchewan
  • Directeur d'études: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bio 03-1077
  • 124322 FRN68095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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