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Efecto del entrenamiento físico y la suplementación nutricional a base de soya en la prevención de la osteoporosis

9 de septiembre de 2011 actualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan

Efecto de la Terapia de Ejercicio Combinado y la Suplementación con Isoflavonas en la Prevención de la Osteoporosis

El propósito del estudio es determinar la eficacia de combinar el entrenamiento físico (es decir, levantamiento de pesas y caminar) y la suplementación dietética con un suplemento nutricional a base de soya para aumentar la densidad mineral ósea. Nuestra hipótesis es que el entrenamiento físico y el suplemento a base de soya serán aditivos para aumentar la densidad mineral ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entrenamiento físico es efectivo para aumentar la densidad mineral ósea y prevenir la osteoporosis, pero los efectos son pequeños. Cuando se administra reemplazo de estrógeno a mujeres posmenopáusicas, aumenta la eficacia del entrenamiento físico para mejorar la densidad mineral ósea. Actualmente, muchas mujeres están preocupadas por los riesgos de tomar la terapia de reemplazo hormonal y buscan terapias alternativas. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es usar un suplemento dietético similar al estrógeno derivado de la soya llamado fitoestrógeno (isoflavona de soya) combinado con entrenamiento físico para mejorar la densidad mineral ósea.

Comparaciones: Se están comparando cuatro grupos: 1) Entrenamiento con ejercicios (es decir, levantamiento de pesas 2 veces por semana y caminar 4 veces por semana) más isoflavona de soya (90 mg de equivalentes de aglicona por día); 2) entrenamiento con ejercicios más placebo; 3) Ejercicio placebo (ejercicios de flexibilidad cuatro veces por semana) más isoflavona de soya; 4) Ejercicio placebo más placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres postmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Osteoporótico diagnosticado
  • Fracturas por fragilidad previas
  • Cáncer de mama previo
  • Cáncer de endometrio previo
  • Tomado bisfosfonatos en los últimos 12 meses
  • Tomado terapia de reemplazo hormonal en los últimos 12 meses
  • Ha tomado moduladores selectivos de los receptores de estrógeno en los últimos 12 meses
  • Tomado hormona paratiroidea en los últimos 12 meses
  • Tomado calcitonina en los últimos 12 meses
  • Actualmente tomando corticosteroides
  • Actualmente tomando un diurético tiazídico
  • Enfermedad de Crohn
  • Enfermedad de Cushing
  • Alergia a la soja
  • Artrosis severa
  • Actualmente participando en ejercicio vigoroso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ejercicio/isoflavona de soja
Suplemento dietético: ejercicio/isoflavona de soja
Ejercicio 6 días a la semana, 90 mg/día de isoflavona de aglicona Ejercicio placebo (estiramiento), placebo de isoflavona
Otros nombres:
  • Arquero Daniels Midland
Experimental: 2
ejercicio/placebo de isoflavona
Suplemento dietético: ejercicio/isoflavona de soja
Ejercicio 6 días a la semana, 90 mg/día de isoflavona de aglicona Ejercicio placebo (estiramiento), placebo de isoflavona
Otros nombres:
  • Arquero Daniels Midland
Experimental: 3
ejercicio placebo/isoflavona de soja
Suplemento dietético: ejercicio/isoflavona de soja
Ejercicio 6 días a la semana, 90 mg/día de isoflavona de aglicona Ejercicio placebo (estiramiento), placebo de isoflavona
Otros nombres:
  • Arquero Daniels Midland
Comparador de placebos: 4
placebo de ejercicio/placebo de isoflavona
Suplemento dietético: ejercicio/isoflavona de soja
Ejercicio 6 días a la semana, 90 mg/día de isoflavona de aglicona Ejercicio placebo (estiramiento), placebo de isoflavona
Otros nombres:
  • Arquero Daniels Midland

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea de la columna lumbar a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea del fémur proximal a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Densidad mineral ósea de todo el cuerpo a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad ósea de radio y tibia (ultrasonido) a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Geometría del fémur proximal a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Masa de tejido magro a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Masa grasa a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Índice de masa corporal a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Perímetro de cintura a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Lípidos en sangre a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Fuerza muscular a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Capacidad para caminar a su propio ritmo a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Saldo a 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Flexibilidad a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Densidad mamaria a los 24 meses
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Grosor endometrial a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Síntomas de la menopausia a los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
  • Director de estudio: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
  • Director de estudio: Punam Pahwa, PhD, University of Saskatchewan
  • Director de estudio: H J Biem, M.D., University of Saskatchewan
  • Director de estudio: Allison Case, M.D., University of Saskatchewan
  • Director de estudio: Olufemi Olantunbosun, M.D., University of Saskatchewan
  • Director de estudio: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio 03-1077
  • 124322 FRN68095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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