Efeito do treinamento físico e da suplementação nutricional à base de soja na prevenção da osteoporose
9 de setembro de 2011 atualizado por: Phil Chilibeck, University of Saskatchewan
Efeito da terapia combinada de exercícios e suplementação de isoflavona na prevenção da osteoporose
O objetivo do estudo é determinar a eficácia da combinação de treinamento físico (ou seja,
levantamento de peso e caminhada) e suplementação dietética com um suplemento nutricional à base de soja para aumentar a densidade mineral óssea.
Nossa hipótese é que o treinamento físico e o suplemento à base de soja serão aditivos para aumentar a densidade mineral óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O treinamento físico é eficaz para aumentar a densidade mineral óssea e prevenir a osteoporose, mas os efeitos são pequenos. Quando a reposição de estrogênio é administrada a mulheres na pós-menopausa, a eficácia do treinamento físico para melhorar a densidade mineral óssea aumenta. Atualmente, muitas mulheres estão preocupadas com os riscos da terapia de reposição hormonal e buscam terapias alternativas. O objetivo do nosso estudo, portanto, é usar um suplemento dietético semelhante ao estrogênio derivado da soja chamado fitoestrógeno (isoflavona de soja) combinado com treinamento físico para melhorar a densidade mineral óssea.
Comparações: Quatro grupos estão sendo comparados: 1) Treinamento de exercícios (i.e. levantamento de peso 2 vezes por semana e caminhada 4 vezes por semana) mais isoflavona de soja (equivalentes de 90 mg de aglicona por dia); 2) Treinamento físico mais placebo; 3) Exercício placebo (exercícios de flexibilidade quatro vezes por semana) mais isoflavona de soja; 4) Placebo de exercício mais placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 5B2
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- Osteoporótico diagnosticado
- Fraturas de fragilidade anteriores
- Câncer de mama anterior
- Câncer de endométrio anterior
- Tomou bisfosfonatos nos últimos 12 meses
- Fez terapia de reposição hormonal nos últimos 12 meses
- Tomou moduladores seletivos de receptores de estrogênio nos últimos 12 meses
- Tomou paratormônio nos últimos 12 meses
- Tomou calcitonina nos últimos 12 meses
- Atualmente tomando corticosteróides
- Atualmente tomando um diurético tiazídico
- Doença de Crohn
- Doença de Cushing
- alergia a soja
- osteoartrite grave
- Atualmente participando de exercícios vigorosos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
exercício/isoflavona de soja
|
Exercício 6 dias por semana, 90 mg/dia de aglicona isoflavona Exercício placebo (alongamento), isoflavona placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
exercício/isoflavona placebo
|
Exercício 6 dias por semana, 90 mg/dia de aglicona isoflavona Exercício placebo (alongamento), isoflavona placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
exercício placebo/isoflavona de soja
|
Exercício 6 dias por semana, 90 mg/dia de aglicona isoflavona Exercício placebo (alongamento), isoflavona placebo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 4
placebo de exercício/placebo de isoflavona
|
Exercício 6 dias por semana, 90 mg/dia de aglicona isoflavona Exercício placebo (alongamento), isoflavona placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea da coluna lombar aos 12 e 24 meses
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Densidade mineral óssea do fêmur proximal aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Densidade mineral óssea de todo o corpo aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Qualidade óssea do rádio e da tíbia (ultrassonografia) aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Geometria do fêmur proximal aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Massa de tecido magro aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Massa gorda aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Índice de massa corporal aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Perímetro abdominal aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Lipídios sanguíneos aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Força muscular aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Capacidade de caminhada individualizada aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Saldo em 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Flexibilidade aos 12 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Densidade mamária aos 24 meses
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Espessura endometrial aos 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sintomas da menopausa aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip D Chilibeck, PhD, University of Saskatchewan
- Diretor de estudo: Susan Whiting, PhD, University of Saskatchewan
- Diretor de estudo: Punam Pahwa, PhD, University of Saskatchewan
- Diretor de estudo: H J Biem, M.D., University of Saskatchewan
- Diretor de estudo: Allison Case, M.D., University of Saskatchewan
- Diretor de estudo: Olufemi Olantunbosun, M.D., University of Saskatchewan
- Diretor de estudo: Roger Pierson, PhD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio 03-1077
- 124322 FRN68095
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