Исследование эффективности/безопасности ACTIQ® у детей и подростков, толерантных к опиоидам, с прорывной болью (BTP)

Критерии включения:

1. Получено письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и согласие пациента, если это уместно. (Отсутствие согласия не может быть отменено.)
2. Ребенок в возрасте от 3 до 16 лет и весом не менее 15 кг.
3. Ребенок должен получать опиоидную терапию ATC для обезболивания, связанного с раком, и быть толерантным к опиоидам. ПРИМЕЧАНИЕ. Это требование определяется как пациент, получающий по крайней мере 1 мг/кг/день или 40 мг/день или более перорального морфина (или эквивалентную обезболивающую дозу другого опиоида) или по крайней мере 25 мкг/час трансдермального фентанила для не менее 7 дней (опиоидная терапия ATC может применяться в качестве обезболивания, контролируемого пациентом [PCA]).

4. У ребенка должны быть эпизоды БТП (определяемые как кратковременные приступы боли, требующие болюсного лечения) следующим образом:

   1. пациенты с раком должны иметь в среднем по крайней мере 1 эпизод BTP в день.
   2. пациенты с болью, не связанной с раком, должны испытывать в среднем 2 эпизода BTP в день.
5. Ребенок имеет средний ежедневный балл боли 6 или менее (из 10) по шкале FPS-R.
6. Девочки, находящиеся в постменархе или ведущие половую жизнь, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до исходного визита, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и должны согласиться продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования (и в течение 30 дней). дней после участия в исследовании). К приемлемым методам контрацепции относятся: барьерный метод со спермицидом; стероидные контрацептивы (например, пероральные, трансдермальные, имплантированные или инъекционные) в сочетании с барьерным методом; внутриматочная спираль (ВМС); или воздержание.
7. Ребенок, по мнению исследователя, способен эффективно проводить лечение ACTIQ (т.е. адекватно перемещать единицу во рту и сосать, а не кусать единицу).
8. Ребенок должен находиться на стационарном лечении.

Критерий исключения:

1. Боль у ребенка не контролируется терапией, как определил исследователь, что может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента или может быть поставлено под угрозу лечением ACTIQ.
2. Ребенок знал или подозревал гиперчувствительность/аллергию или другие противопоказания к любому компоненту ACTIQ.
3. Ребенок получил ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до первого лечения ACTIQ.
4. У ребенка умеренный или тяжелый оральный мукозит.
5. У ребенка нервно-мышечное заболевание, выраженная почечная недостаточность или выраженная печеночная недостаточность по определению исследователя.
6. У ребенка есть какое-либо другое заболевание или он получает сопутствующие лекарства/терапию, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования или поставить под угрозу сбор данных.
7. Ребенок получал какое-либо экспериментальное лекарство/терапию в течение 14 дней после первого курса лечения ACTIQ. ПРИМЕЧАНИЕ. Дети не могут одновременно участвовать в другом исследовании, если другое исследование требует экспериментальной лекарственной терапии.
8. Обострения боли у ребенка связаны только с медицинскими процедурами (такими как лучевая терапия, перевязка ран и аспирация костного мозга).
9. Ребенок получает любое другое лечение, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на болевой ответ.
10. Для пациентки детородного возраста: беременна или кормит грудью. (Любая пациентка, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.)
11. У ребенка, по мнению исследователя, задержка развития, которая может помешать использованию терапии ACTIQ.