Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von ACTIQ® bei Opioid-toleranten Kindern und Jugendlichen mit Durchbruchschmerzen (BTP)

Einschlusskriterien:

1. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Patienten eingeholt. (Eine fehlende Zustimmung kann nicht aufgehoben werden.)
2. Das Kind ist 3 bis unter 16 Jahre alt und wiegt mindestens 15 kg.
3. Das Kind muss eine ATC-Opioidtherapie gegen krebsbedingte Schmerzen anwenden und Opioid-tolerant sein. HINWEIS: Diese Anforderung ist definiert als Patient, der mindestens 1 mg/kg/Tag oder 40 mg/Tag oder mehr orales Morphin (oder eine gleichwertige analgetische Dosis eines anderen Opioids) oder mindestens 25 µg/Stunde transdermales Fentanyl erhält mindestens 7 Tage (ATC-Opioidtherapie kann als patientenkontrollierte Analgesie [PCA] verabreicht werden).

4. Das Kind muss folgende BTP-Episoden (definiert als vorübergehendes Aufflackern von Schmerzen, die einen Medikamentenbolus zur Behandlung erfordern) wie folgt haben:

   1. Patienten mit Krebs müssen durchschnittlich mindestens 1 BTP-Episode pro Tag haben.
   2. Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen müssen durchschnittlich 2 BTP-Episoden pro Tag haben.
5. Das Kind hat einen durchschnittlichen täglichen Schmerzwert von 6 oder weniger (von 10) auf dem FPS-R.
6. Mädchen, die nach der Menarche oder sexuell aktiv sind, müssen vor dem Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; steroidale Kontrazeptiva (z. B. oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz.
7. Nach Ansicht des Prüfarztes ist das Kind in der Lage, die ACTIQ-Behandlung wirksam durchzuführen (dh das Gerät angemessen im Mund zu bewegen und am Gerät zu saugen, nicht zu beißen).
8. Das Kind muss stationär aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Kind hat, wie vom Prüfarzt festgestellt, durch die Therapie unkontrollierte Schmerzen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder durch die Behandlung mit ACTIQ beeinträchtigt werden könnten.
2. Das Kind hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten/Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber einem Bestandteil von ACTIQ.
3. Das Kind hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung mit ACTIQ Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten.
4. Das Kind hat eine mittelschwere bis schwere orale Mukositis.
5. Das Kind hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine signifikante Nierenfunktionsstörung oder eine signifikante Leberfunktionsstörung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
6. Das Kind leidet an einer anderen Erkrankung oder erhält gleichzeitig eine Medikation/Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Datenerfassung beeinträchtigen würde.
7. Das Kind hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten ACTIQ-Behandlung ein experimentelles Medikament/eine experimentelle Therapie erhalten. HINWEIS: Kinder dürfen nicht gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen, wenn die andere Studie eine experimentelle medikamentöse Therapie erfordert.
8. Die Schmerzexazerbationen eines Kindes sind nur mit medizinischen Verfahren (wie Strahlentherapie, Wundverband und Knochenmarkpunktion) verbunden.
9. Das Kind erhält eine andere Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzreaktion beeinträchtigen könnte.
10. Für eine Patientin im gebärfähigen Alter: schwanger ist oder stillt. (Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.)
11. Das Kind hat nach Meinung des Prüfarztes eine Entwicklungsverzögerung, die die Anwendung der ACTIQ-Therapie beeinträchtigen würde.