Скорость вдоха, достигаемая пациентами с ХОБЛ с помощью ингаляторов Breezhaler®, Ellipta® и Handihaler®

Критерии включения:

- Текущие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (например, 10 пачек в год = 1 пачка в день × 10 лет, ½ пачки в день × 20 лет и т. д.).

Примечание: Пачка сигарет равна 20 сигаретам. Периодическое курение сигар не имеет отношения к курению в анамнезе.

Бывший курильщик определяется как пациент, который не курил в течение ≥6 месяцев на момент скрининга.

• Пациенты с ХОБЛ с умеренным или очень тяжелым ограничением скорости воздушного потока (спирометрическая классификация: GOLD 2, 3 или 4) во время скрининга,

  • Постбронхорасширяющий ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального, и
  • Постбронхолитический ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,70. (Постбронходилататор относится к 1 часу после последовательной ингаляции 84 мкг ипратропия бромида и 400 мкг сальбутамола)
• Желание пациентов, оцененных исследователем как подходящих для воспроизводимого выполнения ингаляционных маневров с помощью исследуемых устройств в соответствии с требованиями стандартного протокола
• Готовность пациентов, оцененных исследователем как подходящих, понять и следовать инструкциям по использованию ингаляционных устройств, которые будут тестироваться в исследовании.

Критерий исключения:

• Пациенты с астмой в анамнезе или появлением респираторных симптомов в возрасте до 40 лет.
• Использование бронхолитического агента короткого действия (SABA) в качестве средства неотложной помощи в течение 6 часов до или во время оценки ингаляционного профиля для исследования из-за болезненного состояния. Безопасность и ведение заболевания должны быть приоритетом, а пригодность такого пациента для исследования или релевантность (исследования) оценок, выполненных для исследования, должны быть рассмотрены соответствующим образом.]
• Пациенты с любым анамнезом преждевременных родов при сроке беременности менее 33 недель или значительным уровнем респираторной поддержки, включая искусственную вентиляцию легких, необходимую, поскольку у новорожденного поражаются дыхательные пути или хронические заболевания легких, которые, по мнению исследователя или назначенного исследовательского персонала в месте, могут мешать оценка исследования или оптимальное участие в исследовании.
• Любое серьезное хроническое заболевание, включая, но не ограничиваясь диагнозом некожного рака, муковисцидоза, бронхоэктатической болезни, дефицита α-1 антитрипсина, миеломенингоцеле, серповидноклеточной анемии, эндокринного заболевания, врожденного порока сердца, нестабильной аритмии, застойной сердечной недостаточности, инсульт, тяжелая артериальная гипертензия, инсулинозависимый сахарный диабет, почечная недостаточность, заболевания печени, иммунодефицитные состояния, значительное отставание в развитии нервной системы или поведенческие расстройства (за исключением легкого синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
• Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками или пероральными кортикостероидами или госпитализации за 6 недель до скрининга.
• Пациенты, которые в течение 7 дней до визита для скрининга (посещение 1) ИЛИ до визита 2 увеличили использование спасательных бронходилататоров более чем в два раза по сравнению со средним числом вдохов, использованных за предыдущую неделю, или более 8 вдохов SABA на любом 3 дня подряд или более 12 вдохов SABA в любые 2 дня подряд
• Инфекции дыхательных путей (носовых пазух, среднего уха, ротоглотки, верхних или нижних дыхательных путей) в течение 4 недель до визита