Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, демонстрирующее эффективность и безопасность Motilitone®

25 января 2015 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности Motilitone® у пациентов с функциональной диспепсией.

Это сравнительное исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности препарата Мотилтон® при лечении пациентов с функциональной диспепсией. Исследование проводится следующими методами: мультицентровый, двойной слепой, рандомизационный, параллельный. Субъекты будут получать Motilitone® и/или Pantoline®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии Романа III
  • Применяется одно или несколько состояний: эпигастралгия, чувство жжения в солнечном сплетении, раннее насыщение, неприятная полнота.
  • Без органических поражений

Критерий исключения:

  • было введено или было введено в течение месяца
  • была операция, которая может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта
  • Тегасерод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотилионе®
30 мг вводят вместе с таблеткой плацебо (Пантолин®)
Лекарство: Мотилитон ®
Активный компаратор: Пантолин®
40 мг вводят вместе с таблеткой Мотилитона®.
Лекарство: Пантолин®
Активный компаратор: Мотилитон® и Пантолин®
Оба препарата вводятся одновременно
Лекарство: Мотилитон® и Пантолин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка субъекта с использованием 5-шкалы Лайкерта и методов бинарных результатов
Временное ограничение: 6 недель

5-шкала Лайкерта: 0: хуже

  1. похожий
  2. в какой-то степени улучшилось
  3. значительно улучшилось
  4. полностью вылечен

Бинарный результат:

да нет
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество возникших симптомов диспепсии (расстройства пищеварения) (подсчитывается ежедневно)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка качества жизни NDI-K
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Болезненность желудочно-кишечного тракта (диспепсия) оценивалась по шкале от 1 до 5.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Главный следователь: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Главный следователь: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Главный следователь: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Главный следователь: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Главный следователь: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Главный следователь: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Главный следователь: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Главный следователь: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Главный следователь: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Главный следователь: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Главный следователь: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Главный следователь: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Главный следователь: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Главный следователь: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA9701_PPI_IV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотилитон ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться