Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование OMEGA: влияние омега-3-жирных кислот на снижение частоты внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда (OMEGA)

11 сентября 2008 г. обновлено: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

OMEGA: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с участием пациентов, выживших после острого инфаркта миокарда, для изучения эффективности и безопасности 1 грамма этиловых эфиров Ω-3-жирных кислот (Ω-3FAE) ежедневно по сравнению с плацебо для снижения Риск внезапной сердечной смерти.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти в Северной Америке и Европе. Основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний является атеросклероз, подобный ишемической болезни сердца (ИБС). Результаты недавних исследований указывают на то, что на течение ИБС может положительно влиять повышенное потребление омега-3-жирных кислот. В исследовании OMEGA этот эффект анализируется у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда. Они разделены на две группы, обе получают стандартную постинфарктную терапию. Субъекты одной группы дополнительно получали 1 грамм омега-3-жирных кислот ежедневно в течение 12 месяцев, в то время как субъекты второй группы получали 1 грамм оливкового масла в качестве плацебо. В течение 12 месяцев регистрируются все события, которые используются для анализа эффективности и безопасности дополнительной терапии омега-3-жирными кислотами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Duisburg, Германия, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Германия, 65929
        • Staedt. Kliniken Frankfurt/Main-Hoechst
      • Fuerth, Германия, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Neustadt/Aisch, Германия, 91413
        • Klinikum Neustadt
      • Recklinghausen, Германия, 45661
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Soest, Германия, 59494
        • Marienkrankenhaus
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфаркт миокарда за 3-14 дней до рандомизации (ИМпST и NSTEMI)
  • Возможность без риска принимать Ω-3-FAE или оливковое масло
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе, не стерильные хирургическим путем, беременные или кормящие грудью, способные к деторождению и не применяющие приемлемые средства контроля над рождаемостью (перед рандомизацией требуется тестирование на беременность)
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Нелюбовь к рыбьему жиру
  • геморрагический диатез
  • Нежелание прекращать прием других лекарств, содержащих рыбий жир
  • Юридическая недееспособность
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев
  • Любая экспериментальная терапия в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
этиловый эфир омега-3-кислоты 90
Лекарство: Зодин (наркотик)
1 грамм 90 этиловых эфиров омега-3-кислоты в день в течение 12 месяцев
Плацебо Компаратор: 2
оливковое масло
Лекарство: Оливковое масло (плацебо)
1 грамм оливкового масла в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
MACCE: общая смертность, повторный инфаркт или инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реанимация без летального исхода или перенесенный разряд постоянного тока > 30 дней
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Тотальная повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реваскуляризация: чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выявление желудочковой тахикардии или фибрилляции в течение 12 месяцев с помощью ИКД, с вмешательством ИКД или без него (шоковая или антитахикардическая стимуляция).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Влияние на тяжесть сопутствующей депрессии у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда в течение одного года: средний балл по шкале BDI-II-депрессия и процент пациентов с оценкой по шкале BDI-II ≥ 14
Временное ограничение: через 12 месяцев
через 12 месяцев
Комбинированная конечная точка: внезапная сердечная смерть или адекватный ИКД-шок/кардиостимуляция в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Комбинированная конечная точка общей смертности или адекватного разряда ИКД/кардиостимуляции в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Соавторы

Pronova BioPharma
Trommsdorff GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Jochen Senges, Prof. Dr., Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung, Chairman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMEGA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зодин (наркотик)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться