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Étude OMEGA : Effet des acides gras oméga-3 sur la réduction de la mort cardiaque subite après un infarctus du myocarde (OMEGA)

11 septembre 2008 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

OMEGA : Une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients ayant survécu à un infarctus aigu du myocarde pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 1 gramme d'esters éthyliques d'acides gras Ω-3 (Ω-3FAE) par rapport à un placebo pour réduire le risque de mort cardiaque subite.

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès en Amérique du Nord et en Europe. La principale cause de MCV est l'athérosclérose comme la maladie coronarienne (CAD). Les résultats d'essais récents suggèrent que l'évolution de la coronaropathie peut être positivement influencée par une consommation accrue d'acides gras oméga-3. L'essai OMEGA analyse cet effet chez des sujets ayant subi un infarctus aigu du myocarde. Ils sont divisés en deux groupes, chacun recevant un traitement post-infarctus standard. Les sujets d'un groupe reçoivent en outre 1 gramme d'acides gras oméga 3 par jour pendant une période de 12 mois, tandis que les sujets du second groupe reçoivent 1 gramme d'huile d'olive comme placebo. Au cours de la période de 12 mois, tous les événements sont rapportés et utilisés pour analyser l'efficacité et l'innocuité de la thérapie supplémentaire avec des acides gras oméga-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duisburg, Allemagne, 47228
        • Johanniter-Krankenhaus Rheinhausen
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
        • Staedt. Kliniken Frankfurt/Main-Hoechst
      • Fuerth, Allemagne, 90766
        • Klinikum Fuerth
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Ingolstadt, Allemagne, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Neustadt/Aisch, Allemagne, 91413
        • Klinikum Neustadt
      • Recklinghausen, Allemagne, 45661
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Soest, Allemagne, 59494
        • Marienkrankenhaus
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus du myocarde 3 à 14 jours avant la randomisation (STEMI et NSTEMI)
  • Possibilité de prendre du Ω-3-FAE ou de l'huile d'olive sans risque
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes préménopausées qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui sont enceintes ou qui allaitent, qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de moyens de contraception acceptables (test de grossesse requis avant la randomisation)
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • N'aime pas l'huile de poisson
  • Diathèse hémorragique
  • Refus d'arrêter d'autres médicaments contenant de l'huile de poisson
  • Incapacité juridique
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois
  • Toute thérapie expérimentale dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
ester éthylique d'acide oméga-3 90
Médicament: Zodine (drogue)
1 gramme d'esters éthyliques d'acides oméga-3 90 par jour pendant une période de 12 mois
Comparateur placebo: 2
huile d'olive
Médicament: Huile d'olive (placebo)
1 gramme d'huile d'olive par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mort cardiaque subite
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité totale
Délai: 12 mois
12 mois
MACCE : Mortalité totale, ré-infarctus ou accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois
12 mois
Réanimation non mortelle ou survivant à un choc à courant continu (CC) > 30 jours
Délai: 12 mois
12 mois
Réhospitalisation totale
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation : Angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou pontage aortocoronarien (CABG)
Délai: 12 mois
12 mois
Détection de la tachycardie ou de la fibrillation ventriculaire pendant 12 mois par un DAI, avec ou sans intervention du DAI (choc ou stimulation antitachycardique).
Délai: 12 mois
12 mois
Effet sur la sévérité de la comorbidité dépressive chez les patients survivant à un infarctus aigu du myocarde pendant un an : score moyen BDI-II-Dépression et pourcentage de patients avec un score BDI-II ≥ 14
Délai: après 12 mois
après 12 mois
Critère combiné de mort cardiaque subite ou choc/stimulation ICD adéquats pendant 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Critère d'évaluation combiné de la mortalité totale ou d'un choc ICD/stimulation adéquat pendant 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Collaborateurs

Pronova BioPharma
Trommsdorff GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Senges, Prof. Dr., Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung, Chairman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2005

Première publication (Estimation)

9 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMEGA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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